陕西省出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则 严重违法或重大事故将被“飞检”

为进一步加强医疗器械监管，落实监管责任，陕西省食品药品监管局日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》（简称《细则》），明确自年1月1日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等7种情形之一的，省级或市级食药监局应及时对企业组织飞行检查。

监管分为四个级别

《细则》明确，分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业质量管理体系运行状况、信用等级差，存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动；三级监管是对《陕西省生产环节重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况、信用等级较差，存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

存七种情形将被“飞检”

《细则》要求，企业有生产存在严重安全隐患的；生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；信用等级评定为失信企业的；以及食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形等4种情形之一的，食药监管部门可以对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

企业有投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；涉嫌严重违法违规的；近两年内发生重大产品质量事故的；国家质量监督抽验产品有重要质量指标不合格的；质量管理体系存在严重缺陷的；生产企业信用管理评定为失信的以及存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查等7种情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查，对企业的生产和质量管理体系情况进行现场检查。

加强监管确保药械安全

据省食药监局医疗器械监管处负责人介绍，食品药品监督管理部门对企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。其中全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查；飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。对检查中发现医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至撤销医疗器械生产许可证，确保群众用械安全。本报记者张亮通讯员张伟峰魏涛

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