20种药品被纳入首批重点监控药品名单，西医开中成药处方将受限

记者 | 陈鑫

国家卫健委和国家中医药局日前发布首批国家重点监控合理用药药品目录，将20种药品列入重点监控名单，国家卫健委医政医管局要求各地要在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。业内人士认为，此举或有助于推动诊疗效果不明确的辅助性用药退出医生处方，避免医保资金被浪费。

界面新闻整理发现，此次纳入《目录》的20种药品中，有9种是神经系统药物，6种是心血管系统药物，3种是抗肿瘤和免疫调节剂，且大部分都已被录入到各省的医保增补目录中。

国内一家三甲医院药师向界面新闻指出，这些药大部分是用于改善脑循环或增强免疫，且适应症宽泛，在相关疾病诊疗指南中，这些药物作用机理和治疗效果都不是很明确。

医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才告诉界面新闻，这类药品的疗效不确定，价格却非常高，常年占据有限的医保基金。此外，药品过度使用也可能对患者的身体健康造成危害。

这份文件曾被认为会以《辅助用药目录》的形式出台。

2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），确认将制定全国辅助用药目录，各省组织辖区内二级以上医疗机构要至少上报20个品种，并根据汇总后的使用总金额选取前20名上报国家卫健委，之后由国家卫健委汇总形成全国目录。

按照通知要求，各省应在2018年12月31日前上交地方目录，在全国版公布后10个工作日内，省级层面及二级以上医疗机构要在“不减少"的基础上制定各自目录。

多位业界人士表示，按照地方上交目录的进展，国家级目录应该会在2019年两会前后发布。但国家卫健委目录却“迟到"了近半年，目录名称也由“辅助用药"变为“重点监控合理用药"。

哈尔滨医科大学附属第一医院主任药师马满玲对界面新闻指出，重点监控合理用药是全方位广覆盖，包括对目录内药品，目录外药品，医师处方行为均作出规范。

北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨告诉界面新闻，“‘辅助用药’在法律上没有明确的概念，如果选用一个没有法律地位的词去做目录遴选，会遭受行业质疑。"

实际上，国内对辅助用药至今并无权威定义。国家卫健委卫生发展研究中心孙越等人在2018年5月发表的《我国辅助用药管理现状与政策建议》一文中曾指出，辅助用药基本有两种解读，一种是辅助用药等同于辅助性药品，其药品属性本身即为辅助类；另一种是辅助用药是指在临床治疗中起到辅助性作用的药物，与药物属性无关。

此次被纳入目录的药品也多属于业内所称的辅助性用药。

辅助性用药在业内也被称为“神药"，主要是因为利润空间大，但是也会助推患者“看病贵"，浪费医保基金。“本次重点监控了部分临床辅助用药，是国家整治不合理用药的一种规范手段，目的是让这部分用药更合理更精准，避免过度用药，节省药品资源、社会资源，"马满玲称。

值得注意的是，早在第一批国家重点监控合理用药药品目录出台前，已有青岛、江西、赣州、九江等多地发布2019年重点监控目录，石家庄、邯郸、唐山、邢台、秦皇岛、保定等地，以辅助用药目录形式，发布临床限制使用药品名单。

国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉曾在央视《焦点访谈》中表示，国家制定目录并不是为了给企业或者药品打上“辅助用药"的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。

“我们的目标永远都是要合理用药，把药品支出费用当中不合理的成分挤掉，节省下来的费用，用来腾笼换鸟，用于调整医疗服务价格，用于薪酬制度改革，调动医务人员积极性，同时又降低老百姓的用药负担，国家医保的经费也保证它能够真正用在刀刃上。" 焦雅辉说。

《目录》对于医保控费的影响在“医改明星"三明已初见成效。2012年4月，福建省三明市通过对129种重点药品进行监控，当月节省了近1700万元医保基金，全年省下2个亿的医保基金，进而优化用药结构。

江滨表示，“《目录》出台的意义主要是医保控费。‘合理用药’比‘辅助用药’具有更强的适应性。如果从控费角度限制药品使用范围、处方使用权限，不容易有争议，执行起来空间也比较大，灵活性也比较高。"

但《目录》对于药企无异于一场冲击。徐毓才认为，“在受到全国严格监控的情况下，被纳入目录的药品的用量或大幅减少，有些药就不得不退出市场。"

但江滨认为，《目录》对行业造成冲击还是激励“取决于政策的执行情况"，“如果政策执行到位，对行业可以起到正向引导作用。医药行业的初心应该是生产出有质量作用的药品，不管是创新药还是仿制药，都应该以质量和疗效为主。"

“不管是疗效不确切的‘神药’，还是容易滥用的辅助性治疗药物，在业内都属于容易挣钱的首选品种。如果能得到控制，原有的辅助用药市场会逐渐萎缩，企业会按照政策引导的方向，生产、研发有临床价值的创新药和辅助用药。"江滨说。

临床中，中成药常被滥用。据媒体报道，2008年由北京市中医药管理局与北京市中医药组织的西医使用中成药现状的大规模调查研究发现，超过70%的中成药是由西医开出的，西医开具中成药处方不合格率最高为43.4%。

此次《目录》对于中药也作出明确规定，根据要求，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。

同时，取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

“如果政策执行到位，西医不能开中成药，那么有可能中成药市场会萎缩。"一位业内人士向界面新闻表示。

值得注意的是，《目录》仅列举了化药和生物药，未见中药的身影。有业内人士称之为“缓兵之计"，目录对于中药的规定其实是原则性问题。"

马满玲表示，尽管本目录没有中药药品，但通知对于中成药和中药饮片的处方医师提出了要求，“这个监管要求是广范围的中药处方要求。要有中医基本知识培训和考核，要按照中医辨证施治原则开药。"

根据国家卫健委2018年12月发布的《通知》，全国辅助用药目录调整时间间隔原则上不短于1年。因此多位业内人士认为，国家卫健委短期内不会公布第二批《目录》。

但这并不意味着未被列入目录的药品就能逃避监管。在部分地方医保局发布的重点监控药品管理文件中，抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品、无特殊原因使用量快速增长的药品以及其他价格高、用量大的药品，都属于重点监控的“黑名单"。

按照《通知》要求，全国版目录公布后10个工作日内，省级层面及二级以上医疗机构要在“不减少"的基础上制定各自目录，如河南省洛阳市就将80个注射剂纳入重点监控目录。?

江滨称这种方式为“分级"——“国家制定重点监控目录，省级卫生部门制定地方目录，医疗机构制定本机构的目录，通过各级单位层层叠加，实际受到监管的药品数量远不止于此。"

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