鲁南制药首个生物制品获批上市

□临报融媒记者 李萍

日前，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（规格：1.0ml:3.0mg）【批准文号：国药准字S20210011】，经国家药品监督管理局批准上市。该产品是鲁南制药历史上首个成功上市的生物制品，对企业生物制药发展具有标志性意义。

从2002年开始，鲁南制药集团开始布局生物制药，持续进行研发投入，科研团队潜心研究，对聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发更是经历了15年之久。

一般来说，癌症病人化疗后，体内白细胞剧减，一个化疗周期内，需要每天打一针特定药物以提高白细胞的含量。鲁南制药集团科研人员发现，美国有一种每周只打一针的此类药物，疗效要比每天一针的还要好，药物的副作用、患者痛苦感以及资金负担可以减轻很多。但是，由于技术壁垒限制，核心技术在国外，很多病人治疗受到限制。

研发出的药物一定要比美国同类药物质量和标准还要高。这项研发的核心内容，用专业的语言讲，就是相当于把人的基因序列提取出来，重组到微生物细胞中，让微生物表达人的蛋白质。最难的地方是纯化，需要99%的纯度。

为了纯度达到最高，科研团队四处查阅资料，寻找最合适的方法，此法不行，再找一种方法；此路不通，那就另辟蹊径。上万次的实验，无数数据的比照，终于找到了最合适的方法。

然而，将一个药品从理论变成现实，再到应用，需要一个漫长的过程。科研队员们日复一日地坚守，15年之后，药品终于被批准上市，参与项目的每个人都喜极而泣。

科研过程中，科研人员特别注意新药的安全性和疗效。即使新药的质量和标准已经达到国内同行业的前列水准，科研人员依然自我加压，对标美国原研药的所有质量指标，甚至超过某些指标，为患者的用药安全和疗效负责。

如今，药品上市为鲁南制药集团做强生物制药注入一剂强心针。而这其中付出的汗水，科研人员深有感触。

一直以来，鲁南制药集团坚持“保持化学制药优势，大力发展中药，做强生物制药”的产品方向，现拥有5大国家级技术研发平台和10大省级技术研发平台，企业技术中心创新能力居全国医药行业前列。多次荣获“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号，获得国家技术发明二等奖1项、国家科技进步二等奖7项，荣获“何梁何利基金科学与技术创新奖”“新中国成立70周年医药产业标杆企业”“第六届山东省省长质量奖”等荣誉称号，上榜中国企业专利500强，科技创新实力居全国同行业前列。在“创新引领 服务推动”的工作方针指导下，鲁南制药集团将继续加大科研投入，不断提高科研实力，积极推动新旧动能转换，以改革为动力，以市场为中心，以科技为先导，以振兴民族医药为己任，实现健康世界的美好愿景。

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的获批，不仅为后续即将获批的生物制品起到了标杆作用，更激励生物研发人员迈入研发新高度，是鲁南制药集团生物制品领域中重要的里程碑事件。此次获批将促使鲁南制集团药成为国内生物药领域的重要生力军，推动企业在千亿道路上继续披荆斩棘，勇往直前。

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