国产人工角膜有望6月用于临床

9日，全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云上了热搜，他给众多眼疾患者带来了一个好消息，国产人工角膜最快今年6月有望临床应用，给更多眼疾患者带来复明的希望。其实，全国首例领扣型人工角膜临床试验手术就是史伟云在2019年成功实施的，经过了一年多的临床试验，目前该技术已非常成熟，这预示着患上角膜盲这种在国内近乎于“绝症”的患者将迎来重见光明的希望。

人工角膜可解决角膜供体不足的难题

角膜病是我国主要致盲性眼病，眼盲会大大降低患者的平均寿命，会给患者家庭带来极大的经济和情感负担。据统计，我国目前有角膜盲患者400万人，并且每年以10万人的速度在递增。目前使角膜盲患者恢复视力的主要办法是角膜移植，但我国每年人体角膜器官捐献移植数量不足5000例，远不能满足患者的需求，角膜盲几乎成为了“绝症”。“因此全国只有5%的角膜病患者能通过捐献角膜重见光明。”

与此同时还存在的一个问题是，虽然传统穿透性同种异体角膜移植已取得很大成绩，可这种手术并不能使所有的角膜盲患者复明，对于遭受严重角膜化学伤、热烧伤后已产生新生血管的角膜盲患者，容易在术后产生排斥反而导致复明手术失败，这类患者被称为角膜移植高危排斥病例，文献报道这类化学伤、热烧伤的角膜盲患者进行穿透性角膜移植，术后2年植片的存活率仅有20%，预后相当不乐观。但这一部分患者的确存有光感、光定位准确且视觉电生理表现正常，意味着这一部分患者有复明的潜力，对于这部分患者来说，植入人工角膜是唯一的出路。

我国仍无完全用人工合成材料制成的人工角膜上市

据了解，这一医疗难题在国外同样广泛存在。因此，研发替代人体角膜的人工角膜成为国际医学界热门的课题。

人工角膜是指用人工合成的材料制成的一种特殊屈光装置，通过手术植入角膜盲患者浑浊的角膜，使患者取得一定视力。目前全球范围内，用于临床上的人工角膜主要有四种类型：骨齿型人工角膜、AlphaCor人工角膜、MICOF型人工角膜和波士顿型人工角膜。其中，波士顿型人工角膜是全球范围内使用最广泛的一种人工角膜，但波士顿型人工角膜在我国境内没有医疗器械注册批件，医院不能合法购进使用。目前全球有56个国家开展了波士顿型人工角膜植入术，不过我国迄今尚无此类产品上市。

新型人工角膜适应我国患者特点

虽然我国目前仍未有一款完全用人工合成的材料制造而成的人工角膜上市，但我国眼科专家对人工角膜的研究早在上世纪90年代就已开展。2019年7月15日，全国首例领扣型人工角膜临床试验手术由史伟云成功实施。

据了解，领扣型人工角膜是根据我国患者角膜及眼表结构特点自主研发生产的人工角膜，可以根据患者不同的眼轴长度选择不同的光焦度。领扣型人工角膜的表面光洁度、光学偏心、光谱透过率、分辨率等的物理化学及光学指标均优于美国波士顿型人工角膜，预示着我国角膜盲患者植入后能有更好的视觉体验。

此前经过9年试验，根据我国患者的特点进行改良，才成功研制出了波士顿型人工角膜升级改良后的新型产品——领扣型人工角膜。研制出后，领扣型人工角膜又先后经过了国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心的型式检测、在中山大学中山眼科中心及中山大学国家新药评价技术平台完成了兔眼原位植入试验以评价片型及材料对眼部组织在结构水平和分子水平上的影响等评估审批，目前已非常安全成熟。谈及领扣型人工角膜，史伟云表示：“它是所有人工角膜中疗效最好、患者付出的成本最低、手术最简单的一款人工角膜，已列入专利保护。”在首例试验手术成功后，此后又有30多名病人接受临床试验，所有病人视力均恢复到了0.5以上，好的甚至恢复到了1.0以上。国产人工角膜有望今年6月份投入临床应用。届时，国内患者将可以以远低于国外同类型产品的费用达成重见光明的心愿。 （新时报记者苏珊）

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