布局疫苗取得实质性突破 步长制药三大转型逐见成效

近期，山东步长制药股份有限公司（以下简称“步长制药”）公告称，公司近日知悉，旗下控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。

这并非今年以来步长制药首次对外公开披露疫苗领域布局最新进展。早在今年疫情之前，步长制药就正式进军疫苗领域。按照由中国本土化向全球化转换的转型战略，步长制药通过控股浙江天元，掌握了葛兰素史克在中国的疫苗业务。作为全球前三的疫苗公司，葛兰素史克的专业度将为包括新冠肺炎疫苗在内各类疫苗的研发带来帮助。

同时，公司定期披露旗下浙江天元疫苗产品研发进程。根据公司公告，此前5月18日，浙江天元药品流感病毒裂解疫苗获得浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批件；6月1日，浙江天元与兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学签订相关合作协议，兰州百灵将四价流感病毒裂解疫苗产品己有研发技术有偿转让给浙江天元，西北民族大学为浙江天元提供四价流感病毒裂解疫苗产品研发的技术服务，共同助力浙江天元产品研发。

此外，浙江天元通过与传染病诊断与治疗国家重点实验室（浙江大学）签署了《新冠状病毒疫苗合作框架协议》，初步确定了合作意向，将共同开发新的冠状病毒疫苗项目，该实验室的负责人是中国工程院院士李兰娟。此次合作项目分为临床前研究、临床研究和申请生产批件并产业化三阶段，工作内容包括新型冠状病毒疫苗株的分离、构建、筛选和鉴定等。

目前，步长制药正有序恢复浙江天元疫苗产品的生产销售，借助自身强劲的研发实力和市场竞争力，稳步推进疫苗领域布局。国家食药监局官网显示，浙江天元目前有5种疫苗获批，包括两款流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙型脑炎纯化疫苗。本次四价流感病毒裂解疫苗临床试验申请成功获受理，是步长制药布局疫苗领域至今的重要突破，有助于丰富公司的产品线，完善公司的全产业链，助力企业做强做大。

事实上2018年，步长制药便制定了三大转型战略：由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换；由中国本土化向全球化转换。

依托三大转型战略规划，步长制药持续深耕中药、化药及生物药领域，已取得初步成效。在中药领域，以脑心同治论为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案，强化治疗效果；在化药领域，在原研药中积极投入，积极筛选具有靶点明确的化药，做好抢仿、首仿、仿制工作，布局化药的先进剂型；在生物药领域，针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病等领域，目前有10项治疗用生物制品和2项预防用生物制品（疫苗）正在研发，部分制品已进入临床II期至III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。

在不久前，步长制药旗下全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）也获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。

通过研究的持续推进，步长制药在技术、产品和人员上积累了显著的优势。截至2020年6月30日，已拥有329件授权专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有处方专利的品种，银杏蜜环口服溶液、红核妇洁洗液等储备产品亦取得了专利权。公司目前在研产品224个，2020年上半年新增专利申请11件，成功获得授权专利15件，其中发明专利4件。随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。

本次“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获受理，既是步长制药在疫苗领域取得突破性成就的重要里程碑，也为其进一步推进落实三大战略转型提供动力和信心支撑，有利于步长制药打开更广阔的市场空间。

新闻推荐

山东省扫黑除恶专项斗争特派督导“回头看”启动

本报10月26日讯（记者杨晨）近日，省扫黑办召开动员会，正式启动扫黑除恶专项斗争特派督导“回头看”。这次特派督导“回...

山东新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是山东这个家。