山东核发首张研究机构持有人药品生产许可证 已有6家研究机构持有人提交申请资料

□记者 杨润勤 通讯员 栾振兴 赵洪涛 报道

本报济南讯 今天记者从省药监局获悉，该局日前向山东百诺医药股份有限公司核发药品生产许可证，这是山东省首张研究机构持有人药品生产许可证。

新修订《药品生产监督管理办法》明确，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当按照规定申请办理药品生产许可证。这是一项重大制度创新，有助于解决研究机构持有人在招标、销售、税务等方面存在的“最后一公里”问题。同时，研究机构持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，对于激发研究机构和科研人员医药创新活力、更好满足公众用药需求、推动医药产业高质量发展意义重大。

省药监局相关负责人介绍，作为药品上市许可持有人制度试点城市之一，山东近年来通过制度创新和靠前服务，为持有人提供便利。由省药监局制定的《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》于6月30日实施，此举旨在深入推进药品上市许可持有人制度实施。7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》正式施行，省药监局当天立即组织省内相关企业申请药品生产许可证，并第一时间派相关人员检查验收。截至目前，山东已有6家研究机构持有人正式提交药品生产许可证申请资料，另有多家研究机构咨询相关事宜，将于近期正式申报。

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