药品安全信用分级分类管理办法征民意 山东省将增加“黑名单”产品抽检批次

商报济南消息近日，省药监局对原《山东省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》进行修订，形成《山东省药品安全信用分级分类管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见》），向社会公开征求意见。《意见》提到将建立行政相对人市场运行事前信用承诺、事中信用分级评价与分类监管和事后联合奖惩制度。根据《意见》，行政相对人的信用评价实行记分管理，综合评定。根据计分规则，涉及一般药品安全事件的记20分；较大药品安全事件记30分；重大药品安全事件记40分；特别重大药品安全事件记50分。

根据《意见》，行政相对人信用等级分为诚实守法（A级）、轻微失信（B级）、一般失信（C级）和严重失信（D级）四个等级。在一个信用记录周期内，行政相对人同时满足在本省区域内依法许可或登记备案，接受监督检查或抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全、无药品违法行为或因药品违法行为仅受到警告行政处罚的，全年信用记分15分以下的条件时，可评定为A级；因药品违法行为被单处警告以外行政处罚2次以上的，信用记分有一次性记30分以上情形，或者全年信用记分45分以上的行政相对人将会被评定为D级。

值得一提的是，《意见》提出要建立药品安全信用红、黑名单。符合评定为A级，且有主动承担社会义务信息的行为，或者连续2年保持A级的行政相对人将会被列入“诚信红名单”。此外，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取许可，以及因其他违反法律法规规章的规定，一定时期内不受理或办理其提出的许可申请；因违反法律法规规章的规定，一定时期内被禁止从事药品生产经营或临床试验等活动；违反法律法规规章的规定，无证生产经营药品，或者被吊销批准证明文件或许可证件，撤销或取消相关资质、资格、许可；信用记分出现一次性记50分情形；连续两年及以上被评定为D级符合以上五个条件之一的行政相对人将会被列入“失信黑名单”。

《意见》指出，列入“失信黑名单”的行政相对人将受到增加产品监督抽检批次，有不合格记录的产品抽检覆盖率不低于20%；主要问题整改到位前，依法限制其行政许可、注册备案等申请；受到资格处罚的行政相对人，自资格恢复之日起重新提出行政许可、注册备案等申请的，从严审查，重点监管等惩戒措施。山东商报·速豹新闻记者夏子繁

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