两大“神器” 同一种“痛”

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4月5日，在武汉市肺科医院，医护人员使用ECMO机。 新华社记者费茂华摄

沈阳迈思医疗科技有限公司员工在车间生产无创呼吸机。 新华社记者杨青摄

在抗击新冠肺炎疫情时，有两种医疗设备被一再提及：呼吸机和ECMO。尤其是ECMO，甚至被称为“救命神器”。但现状是，ECMO这一重要的医疗设备我国全部依赖进口，设备和耗材费用均很高，而呼吸机核心零件的生产也依赖国际供应商。

一场疫情如同一次大考。经受了压力与挑战，中国制造也在反思。核心技术不掌握，生产能力就会受到制约。加快补齐创新能力短板，加快补齐供应链能力短板已成为国内医疗行业共识。

●ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工肺”）被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，但这一重要的医疗设备我国全部依赖进口，设备和耗材费用均很高。截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台

●我国呼吸机的比较优势更多体现在软件上，但目前扩产的压力主要来自硬件供应链。呼吸机核心技术和关键元器件仍掌握在国外厂商手中。因部分零部件来自目前疫情严重的欧洲和美国，物流受阻，供应链脆弱

什么是ECMO

ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，可广泛应用于危重病人的急救。

适用于哪些疾病

多位专家认为，ECMO的适用症比较广泛，包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等；各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭，如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。

做个“人工肺”究竟有多难

武汉抗疫期间，ECMO在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。目前，这一重要的医疗设备我国全部依赖进口，设备和耗材费用均很高。业内专家认为，应尽快推动ECMO国产化，降低使用费用，让更多患者受益。国内一些企业致力于ECMO国产化，但尚未成功。其中存在哪些难点？

全部依赖进口

使用两周需要花费20万元

对于新冠肺炎重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，使用时间可达14天。2003年SARS期间，就有医院使用ECMO，但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。

在本次新冠肺炎疫情中，各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求，建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰上月表示，工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。

目前，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。一台ECMO的价格在100万元至350万元不等。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，ECMO 开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

面临诸多制约

国产化关键技术仍待突破

使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一。多名专家认为，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。国产化能够提升市场竞争度，推动产品价格下降。

不过，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵（人工心脏）、氧合器膜肺（人工肺）、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。

上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发，但比较分散，没有形成合力。

国产化取得进展

宜整合上下游产业链资源

经过此次疫情，加大资金投入和研发力度，推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化，成为不少业内人士的共同呼声。记者了解到，ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队，经过3年科研攻关，已设计出氧合器和离心泵，目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示，已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵，期待成果转化孵化合作。

李伟松认为，应采取竞争申请项目或资金的方式，让有条件的企业和科研机构得到支持。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合，并提供标准化的支持。

业内人士建议，政府部门可加强与企业对接，为企业研发提供质量标准指导，在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率，加快产品从研发到上市的速度。

关于呼吸机

●呼吸机可分为有创和无创两大类。无创呼吸机主要用于较清醒、有自主呼吸的患者，有创呼吸机通常适用于危重症呼吸衰竭患者。有创呼吸机的技术含量高于无创呼吸机。

●随着新冠肺炎在全球暴发，呼吸机成为很多国家紧缺的医疗设备。目前，我国呼吸机生产企业纷纷收到大量国际订单。但业内人士表示，与其他医疗和防护用品不同，呼吸机难以在短期内迅速扩产。这其中的难点是什么？

呼吸机想自由“呼吸”也不易

缺缺缺…… 呼吸机成全球紧俏商品

“从早上到深夜，我每天都接到无数订单电话，而且往往一开口就要1万台。”呼吸机生产商深圳安保科技公司总裁王双卫说。

同样感受到生产压力的，还有位于深圳的迈瑞生物医疗电子股份有限公司。“疫情期间工厂订单急剧增加，总部的工作人员很多都来一线帮忙了。”迈瑞医疗制造系统总经理景军刚说。

3月30日，工信部产业政策与法规司司长许科敏在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，据不完全统计，3月19日以来短短十天，在保障国内需求的同时，中国企业紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。目前已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

景军刚介绍，目前，公司涉及呼吸机的生产环节每天24小时运转。目前，公司呼吸机月产能近3000台，为平时的3倍。“我们希望6月份可以达到4000台。”他说。

据了解，美国、法国、德国、英国等多个国家均表示呼吸机短缺，全球对呼吸机的需求已经飙升至数十万台。为解燃眉之急，不少国家开始把目光投向部分企业复工复产的中国。据悉，我国当前有创呼吸机生产企业20余家，其中8家取得了欧盟强制性CE认证。

难难难…… 核心技术和零件依赖国外

尽管手握大量国际订单，但业内人士表示，不容回避的事实是，由于产业起步晚，呼吸机核心技术和关键元器件仍掌握在国外厂商手中。因部分零部件来自目前疫情严重的欧洲和美国，物流受阻，供应链脆弱。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振说：“呼吸机生产门槛高，品控要求严格，预计订单排队情况将持续。”

呼吸机属于精密仪器，涉及上千个零部件。其中核心零部件包括音圈电机、涡轮风机、电磁阀、芯片、流量和压力传感器等，目前这些零件的生产严重依赖国际供应商。

例如，深圳安保科技的呼吸机产品至少30%的物料依赖进口；深圳普博科技生产的呼吸机，其中的流量阀门来自瑞士，传感器来自英国和美国；鱼跃医疗的涡轮风机用的是“德国制造”。

深圳普博科技有限公司董事长赖春红说，公司如果要优化呼吸机上面的一个零部件，从选型到测试，最快也要一年多。“市场巨大需求吸引了一些没有呼吸机生产基础的企业加入，有的企业宣称一两个月产品就上市。但事实上，这连产品测试的时间都不够。”

急急急…… 突破关键技术加强产业链整合

业内人士告诉记者，我国呼吸机的比较优势更多体现在软件和算法上，但目前扩产的压力主要来自硬件供应链。一家呼吸机制造企业负责人说，他们正在考虑使用国产涡轮电机，但是调研后发现，国内厂家制造的电机以民用为主，由于医用电机对精密性要求高，投入大，且研发周期长，多数厂家不愿意生产。

“进口电机在转速、低噪音、瞬间加速减速等方面的性能优势很突出，我们曾找过大陆和台湾企业，产品都不是很理想。”袁振说。专家认为，遇到重大突发事件，核心技术不掌握，生产能力就会受到制约。

业内人士呼吁，重视高端医疗设备生产的战略意义，整合上下游产业链条，加强科研机构攻关突破关键技术、提高企业自有产品生产质量。

新华社记者马晓澄孙飞陈宇轩秦华江荆淮侨（本组稿件均据新华社）

ECMO

相关数据

ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国，根据国际体外生命支持组织的数据:提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

在中国，中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示：

●我国有260家医院可以做ECMO。

即使加上近期从国外紧急采购的ECMO

●全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

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