自主知识产权十年磨一剑 葛均波团队研发生物可吸收支架上市

中国科学院院士葛均波教授领衔的团队，历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访，研制出具有中国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架，于3月5日通过国家药品监督管理局审批上市。这是中国最早开始自主研发的生物可吸收支架。

澎湃新闻记者从复旦大学附属中山医院获悉，葛均波带领中山医院科研团队与山东华安生物技术有限公司合作，自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。2005年，研发团队获得了关键性专利：生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。

其后，通过反复对材料配方进行优化、原型迭代，于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。2013年5月正式获得中国食品药品检定研究院检验报告，可以开展临床研究。2013年9月5号，作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入组。

2014年8月至2015年8月，历经1年时间，在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究，共完成395例患者入组。2016年5月，完成798例注册研究入组。同月，XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此，XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成，所有受试者进入随访阶段。

接受XINSORB生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。5年来，该患者未发生任何不良事件，多次复查造影均显示原支架植入部位通畅，支架已几乎完全吸收（Wu Y, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019,12:602-603.）。

葛均波与第一例接受XINSORB生物可吸收支架治疗的患者。本文图片均由复旦大学附属中山医院供图

近期，XINSORB FIM研究已完成5年临床随访，结果显示TLF发生率为13.3%，与同期国外的雅培Abbott BVS相当。考虑到XINSORB FIM研究开展时，并没有使用“PSP”优化植入技术，这一结果仍然是优秀的。5年中只有1例患者发生了支架内血栓。XINSORB RCT研究已完成了4年随访，结果显示XINSORB支架TLF（靶病变失败）发生率为5.3%，MACE（主要不良心血管事件）发生率为4.2%，ID-TLR（缺血驱动的靶病变血运重建）发生率为4.8%，支架内血栓发生率为1.0%。该结果与传统金属药物洗脱支架相当，与进口生物可吸收支架或金属支架的金标准相比也毫不逊色。

国家药监局官网截图

在XINSORB支架上市前，葛均波也已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发，目前该支架已完成长期动物实验随访。而XINSORB支架上市后，也将继续开展上市后临床研究。

此外，针对进口Abbott BVS支架内血栓发生率高的问题，葛均波在两年前就已提出，对于生物可吸收支架的二联抗血小板治疗的时长，不能以传统金属支架的标准来衡量。葛均波建议接受生物可吸收支架治疗的患者，应适当延长二联抗血小板治疗时长，最好能延长至支架完全吸收。

“生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有及其重要的应用前景。”在谈及器械创新的愿景时，葛均波强调：“自主创新非常重要，有些人嫌弃自主创新研发时间长，经济效益显现慢，不如拿钱买西方国家的产品进行复制，便宜又省力，这种想法是非常错误的，我们鼓励吸收引进消化再创新，但是必须要有核心技术，否则将永远受制于别人。同时应该加强基础研究工作，通过协同创新去解决医学领域的技术难题。未来我们希望有很多的医生创新理念与企业合作， 生产一系列自主原创的高端医疗器械，造福更多的患者。”(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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