医疗器械审评审批制度改革打出组合拳 ◆7类医疗器械试行优先审批，6种情形并联审批◆科研机构首次纳入注册人主体试点范围

□记 者 杨润勤

通讯员 赵洪涛 报道

本报济南12月3日讯 目前，山东省已有7个医疗器械产品申请了创新特别审批；省内某知名企业拟按新程序将其在省外的企业携18个产品整体迁入山东省……今天，在山东省药品监督管理局召开的新闻发布会上，该局相关负责人对10月28日施行的《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等4个制度文件进行了解读。

4个制度文件涉及医疗器械注册人制度试点、第二类创新医疗器械特别审批程序、第二类医疗器械优先审批程序、医疗器械相关许可并联审批等相关内容。

科研机构首次纳入注册人主体试点范围。《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》重点从操作层面对有关事项进行了细化：对“注册人、受托生产企业的义务和责任”进一步明确，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品。此外，注册人主体不再仅限于企业，科研机构也首次纳入注册人主体试点范围；对监管责任进一步强化，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械召回等义务情况的监督管理。

进一步鼓励创新产品的研发上市。《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定，将在国内依法拥有产品核心技术发明专利，列入国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械，获得国家级发明奖、科技进步奖、获实用新型专利（与临床应用相关）的产品纳入创新审批。在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，对检验检测、审评、审批分别明确时限要求，进一步鼓励创新产品的研发上市。

七类医疗器械可试行优先审批程序。《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》明确，临床急需的医疗器械产品；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童，且具有明显临床优势；列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械；获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品；已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的可优先审批。

实施医疗器械相关许可并联审批。针对企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时的6种情形可实施并联审批，同时采取容缺受理、合并检查、关联审批和一次发证的方式进行，上一环节审批结果作为下一环节审评依据的，通过系统流转、内部流程优化，实现注册证和许可证的同步发放。

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