糖尿病周围神经病变治疗的唯一特效药 丹酚酸A已达到试生产条件

工作人员正在调试设备。

“目前，我们公司主体楼已建设完工，科研楼、质检中心马上就会进入装修、设备安装阶段，已达到试生产条件。公司主要产品丹酚酸A是用于糖尿病并发症的周围神经病变疾病治疗的特效药，已完成了I期临床试验，正在开展II期临床试验。”12月16日，山东济世药业有限公司生产总监毕研才告诉记者。

糖尿病属人类重大代谢类疾病，并发症高达百种，而糖尿病引起神经病变的发病率高达70%以上，且致残率、致死率极高。目前，全世界尚无特效治疗药物产品问世。中国是糖尿病患病人数最多的国家，每10个人中就有1名糖尿病患者，总患病人数已达1.4亿人群。

山东济世药业有限公司由国际欧亚科学院院士、中国医学科学研究院药物研究所杜冠华教授领衔的团队创办。杜冠华教授团队从传统中药材丹参中发现了对糖尿病周围神经病变具有药理活动的物质丹酚酸A，并完成了丹酚酸A片国家1类新药的临床前研究工作，2016年获得国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。这种药是当今临床用于糖尿病周围神经病变治疗的唯一特效药，填补国际空白。据保守估计，该药品投入市场后单品年产值可超过40亿元。当时，北京、天津、吉林等地大型上市药企都对丹酚酸A新药表现出极大的热情和兴趣，希望引进新药项目。

这样一家前景广阔的公司缘何青睐莱芜高新区呢？为了引进这个项目，莱芜高新区领导多次到北京与杜冠华教授座谈走访，以诚恳务实的作风和优惠的政策打动了对方，确保了项目的顺利落地。另外，莱芜所产的丹参药材中有效成分含量是我国其他产区含量的3倍，属于优质药材，在采买原材料方面具有得天独厚的优势。

引来这样一个“金凤凰”，莱芜高新区也全力靠上服务。项目签约之后，莱芜高新区成立了以主要领导为组长的项目推进班子，从项目前期立项、规划、环评、建设、施工，到后期的设备采购等，都由专人负责。项目推进过程中，济世药业边建设边投入设备、安装，第一年就拿到了合格的原料。第二年就开始临床研究，目前一期临床已经完成，已经进入二期临床试验。

毕研才说，截至目前公司共投资2个多亿，建成生产车间、科研楼、质检中心等建筑面积6.5万平方米，“在获得优质丹酚酸A原料药的同时，我们还得到了丹参素、原儿茶醛等多种单体化学成分，开发了具有提高免疫力、防治心脑血管疾病等的丹参精华素、丹参保肝产品等系列产品，我们会尽快将这些产品推向市场，实现对丹参药材全成分的综合开发利用。”

（本报记者 杜娜）

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