打造生物医药创新高地 专访山东济世药业首席科学家杜冠华

杜冠华在生产车间讲解操作原理。

山东济世药业有限公司由中国医学科学研究院药物研究所杜冠华教授领衔的团队创办，主要生产国家一类创新药物、高端仿制药、高端保健品和健康食品，全部建成投产后，年可实现销售收入40亿元，利税8亿元。

杜冠华，研究员(一级教授)，博士研究生导师、中国医学科学院药物研究所副所长、国家药物筛选中心主任，2018年荣获“泰山产业领军人才”荣誉称号，先后主持完成国家重大重点科研项目近30项，主编学术著作20部，发表学术论文328篇，获授权国家发明专利71项、国际发明专利2项。近日，本报记者对杜冠华教授进行了专访。

记者：杜教授，您好！请您介绍一下项目情况，为何选择落户莱芜高新区？对本地区生物医药产业的发展会起到什么样的作用？

杜冠华：我们这个项目是经过中国医学科学研究院药物研究所20多年研究的一个项目，研究对象是丹酚酸A。丹酚酸A是从丹参里面提取的一种有效成分，可以治疗糖尿病并发症。糖尿病并发症让病人非常痛苦，还会引发多种其他疾病，包括溃疡、糖尿病足等。

古人说，一味丹参功同四物。所谓四物：养血、补血、敛血、止血。丹酚酸A作为丹参的一种成分，含量极低。为此，我们又对丹参进行了系统研究，除丹酚酸A之外，还可以把丹参里边的一些提取物综合起来使用，包括丹参酮、优质丹参饮片等。我们将围绕丹参开发一系列的产品，实现丹参的综合利用，让莱芜地区产出的优质丹参为人类健康作出更大贡献。

之所以选择莱芜高新区，是因为这里有以下几点优势：第一，莱芜属于丘陵地区，生产的丹参质量上乘；第二，山东对生物医药产业的大力扶持，可以让这个项目迅速启动；第三，这个地方的人非常朴实、能干。

项目推进过程中，我们边建设，边投入设备、安装、试生产，第一年就拿到了合格的原料。第二年我们就开始临床研究，目前一期临床已经完成，二期临床正在积极筹备，项目进度在生物医药领域来说是比较快的。目前，企业处于试生产阶段。一旦新药批准上市，企业就可以大规模生产。病人一天需要30毫克丹酚酸A，按这个量计算，一个人一个月好像用不了多少，但是中国的糖尿病人有一亿多，并发症比例大概在30%左右，即使只有10%的病人使用，企业的生产能力也是远远不够的。

生物医药产业对一个地域、一个国家来讲都很重要。国内、国际对生物医药产业都非常重视，很多城市都把生物医药产业作为发展的一个战略产业。一枝独秀不是春，莱芜高新区在生物医药产业方面还比较薄弱，我希望通过项目在这里落地，让更多的企业可以进入到这一领域、这个地域来发展、创业。我们的检测实验室是按照国内最高标准建设的，目的就是供这个地区做医药研发、生产的企业使用。希望通过我们企业的发展，可以带动一个地区、一片企业的发展，让生物医药产业在这一地区蓬勃发展起来。

记者：请问即将开始的二期临床试验，我们最需要攻克的难题或者最重要的工作有哪些？

杜冠华：自2008年我国启动了“重大新药创制”科技重大专项，使得我国的创新药物研究有了很大进步，我们也是在这个专项支持之下研发成功的。目前临床一期试验已经完成，我们现在的关键工作就是如何把这个药物的效果在临床上完全展现出来，客观、科学、准确地评价它的效果，在临床应用达到一个最佳的状态。

我国的新药研究领域由于起步相对较晚，基础比较薄弱。我们的临床研究还有很多的难点，包括技术问题、科学问题。为解决这些问题，今年我特别邀请了国际上三位顶尖专家，在国内开展了两期临床研究培训。临床研究还有双盲、多中心、随机等一些具体要求，需要很多医院来参与，这样才能更准确地评价药物效果。我们在临床研究方面遇到的困难包括方案设计、实施、结果评价等，都需要一个一个来解决。

记者：为了新药的临床研究我们付出了诸多努力，请问现在进展如何？

杜冠华：通过一期临床试验，我们证明了它在人身上是安全的。另外，我们也证明了它在人体内的变化过程，与前期的研究基本上是一致的。二期临床试验我们已经找到了在临床上具有丰富经验的专家，现在正在制定比较科学的方案，也在讨论在实施过程中一些具体措施，这为我们后期完成这项工作奠定了很好的基础。

医药临床研究需要很长时间，早期方案的制定决定了后期的进展，所以我们把精力放在了前面。目前我们已经开了十几次研讨会，请了很多专家一块研讨，我们希望制定出一个在国内、国际都是领先的研究方案。我们期望可以把这个项目方案做到国际上，也就是让国内与国外的医院一起来完成它的研究。

记者：在生物医药领域，人才是非常关键的。请问企业在研发及发展过程中如何做好人才的引进与培养工作？

杜冠华：对我们这个企业来讲，人才是一个非常关键的问题。实事求是地讲，咱们当地的高层次人才的密度不是很高，但是对我们这个项目，我不担心。因为我的团队和我接触的人都是国内知名的高水平专家，遇到科学问题，在国内、国际我都能找到相应的专家帮助解决。

我们这个地方的人非常扎实肯干，也非常努力。那采取什么措施才能将本地招聘的员工培养成才呢，第一，实践培养人才。到工作一线去培养，要让他们从理论上掌握为什么这样去做，通过这种方式提高他们的操作能力和理论水平。第二，让他们有更多的机会去接触国内同行业优秀人才，比如说参加一些学术会议。有些学术会议很专业，一般企业都不派人，但是我们会派人参加，听不懂没关系，听了以后可以回来再消化，慢慢就会提高了。第三，目标引领。我们会给大家提出一个高的要求，有了高的要求，他们就有了一个奋斗的目标，相信用不了多久，就会有一批人才脱颖而出。 （本报记者 王军）

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