从0到1的突破

（上接第一版）自1955年的羟氯喹以来，美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市，即2011年获批格兰素史克的贝利木单抗，该药最近也在国内批准上市，但仍然难以满足临床需求。

泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点，发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权，项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，同时获得山东省重点研发计划、重大科技创新工程等五个专项。有望明年在国内上市泰它西普临床试验取得突破性进展，产业化进展更引人关注。新闻发布会上，房健民博士说：“我们已经具备初步商业化生产能力，年产可达100万支，随着市场需要增大，我们正在规划更大生产规模，来满足中国乃至于全球需求。”据悉，泰它西普有望明年上市。

泰它西普的突破，荣昌何以做到？还是创新！

锁定世界最尖端技术，多年来，荣昌生物先后投入建设、研发费用超过20亿元，打造出国际水平的抗体及融合蛋白药物开发平台、抗体-药物偶联药物开发平台等关键技术平台，具备生物药物从源头创新，中试开发，到商业化生产的能力。荣昌生物生产设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的GMP要求建设和运营。

抗体及融合蛋白药物开发平台是抗体药物生产的核心技术。这一平台采用国际上最先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器，拥有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化四个平台模块；确立了先进的无血清悬浮流加培养工艺，大规模抗体纯化工艺具备了抗体药物的产业化能力，被国家科技部确立为“国家（企业）创新药物孵化基地”。

抗体-药物偶联药物开发平台配有150升至500升体积的偶联反应釜，形成从基因克隆、细胞库建立、化学合成与偶联、小试表达、中试放大直到规模化生产的新药开发生产系统。目前，荣昌已掌握大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估模型等四大ADC核心技术。

目前，荣昌生物有十余个创新生物药处于不同时期的开发之中，不仅是泰它西普，RC48是我国率先进入人体临床试验的抗体-药物偶联药物（ADC），是我国ADC药物研发历程中具有里程碑意义的产品。RC48以肿瘤细胞表面的HER2为靶点，正在进行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等临床试验，包括两项关键临床试验。做自主创新生物新药，荣昌始终憋着一股劲。YMG记者李仁通讯员马双军

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