做老百姓用得起的国际标准好药 山东则正医药技术有限公司发展纪实

2015年,是中国制药行业的改革元年。自当年七月开始,临床核查风暴、仿制药质量与疗效一致性评价等一系列改革措施徐徐展开。彼时,正在强生亚太区研发部工作的80后贺敦伟意识到创业的最好时机已经到来。

于是,2016年初,贺敦伟从跨国公司辞职决定创业。用他自己所讲,不是海归,没有职称,学术文章和专利也不足,没有投资人,这一串的问题反而更加激发起他干事创业的信心和决心。“一心一意,孤注一掷,我没有给自己退路,也从未后悔过。”贺敦伟的肺腑之言源于他的经历与感悟。他毅然卖掉上海的房产自筹资金,带领来自强生、葛兰素史克、药明康德、华润双鹤等企业的高级研发负责人,将山东则正医药技术有限公司(以下简称则正医药)成功落户山东大学淄博生物医药研究院,开始了仿制药评价研究工作的创业之路。

创业之初,贺敦伟把公司的主要业务聚焦于仿制药一致性评价上。他告诉记者,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。为此,则正医药在上海建立了高端制剂研发平台,引进仿制药开发的海外团队,业务包括高端制剂研发、中美仿制药和改良型新药申报。目前,该中心完成了盐酸二甲双胍缓释片及茶碱缓释片的实验室开发工作,并进行技术转移和临床生物等效性试验。与此同时,申请发明专利2件,预计到2020年,将再申请专利7-10项,并帮助客户完成5个品种的审评,另有2-3个品种能进入美国FDA申报。此外,中心将逐步建立起有自主产权的口服缓控释技术创新体系,更好的服务于仿制药行业。

木从绳则正。药品研发过程中,质量控制是确保研发合规、科学、高效的关键。则正医药参考跨国公司的质量管理理念,聘请了具有19年工作经验的前GSK研发质量高级经理人任高级质量总监,以ISO9001标准为主线,以ICHQ10为补充,以GMP要求为细则,结合业务需求,建立了完整的质量体系,并逐步打造成符合NMPA、MHRA、FDA的国际化的质量体系。此外,则正医药在山东大学生物医药研究院设立了1500多平方米的实验室,包括参比制剂逆向剖析、处方工艺开发、药学评价、预BE及BE试验的技术能力平台。其中,分析实验室参照美国FDA要求设计,走“高端”而非“低价竞争”的策略,逐步具备“中美双报”所需的技术、质量和注册申报能力。

严格的质量监管标准为则正医药铺平了走向国际市场的道路。公司成立至今,先后与强生、费森尤斯、瑞阳等15家知名药企达成合作协议及合作意向,目前,已与15家企业进行项目签约,外企订单占比53%。2018年7—8月,先后通过强生和费森尤斯卡比的质量审计,成为继国内药明康德之后第一家通过大型跨国企业质量审计的仿制药研发公司,这意味着则正医药已经打开了为外企提供高端药品研发技术服务的大门,进一步筑牢了则正医药在质量体系方面建立的壁垒。

成为山东省2018年上半年首批通过认证的高新技术企业、5个项目被CDE受理、HQ—0003项目以零缺陷的成绩通过了国家局的现考、获得了省市区三级政府近千万财政补贴并获得了高新区管委会提供的场地、人才等各方面的大力支持……采访中,贺敦伟告诉记者,未来,公司依然会走人才战略,不断吸引高、精、尖人才,为公司的发展提供源源不断的动力。

“2019年,将是一个更加拼搏奋斗、勇于创新的年度,更是一个智慧喷涌、见证奇迹的年度。我们会继续以艰苦创业的姿态,放眼未来,勇于探索,做中国的老百姓用得起国际标准的好药!”贺敦伟满怀信心地说道。

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