山东省仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列 重大新药创制最高可获2000万元补助

□记者杨润勤

通讯员赵洪涛报道

本报济南讯近年来,山东省加大对药品创制的支持力度,推动药品生产企业创新发展。记者了解到,目前,全省已有375个品种启动仿制药一致性评价,其中有68个品种上报国家审评,约占全国的12%,9个品种通过评价获准上市,仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。

据介绍,山东省在全国率先研究出台省级《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,《实施意见》将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,并明确对在山东省实现产业化的一类新药纳入重点支持范围,最高给予2000万元的后补助支持。

山东省是国务院授权的10个药品上市许可持有人制度试点省份之一,全国首个药品上市许可持有人品种“吉非替尼”落户山东。目前,全省共有8家企业201个品种获批成为药品上市许可持有人试点品种,约占全国的20%。

省药品监督管理局联合省财政厅制定了《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》,对同品种全国前3名通过一致性评价的山东省企业给予200万元奖补,结合济南、烟台等市出台的奖补政策,最高可给予600万元奖补资金,为全国最高。齐鲁制药有限公司申报28个仿制药一致性评价品种,为全国申报数量最多的企业,且均为全国前3名。该企业吉非替尼片通过一致性评价后,降价至547元/盒,比原研药5000元/盒降价近90%。

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