山东省药品医疗器械审评审批制度改革成效显著 375个品种启动仿制药一致性评价

本报济南12月27日讯(记者张召旭)作为山东省新旧动能转换重大工程和供给侧结构性改革的重要举措,今年以来,山东省药品监督管理局联合相关部门,积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,目前,全省已有375个品种启动仿制药一致性评价,其中有68个品种上报国家审评,约占全国的12%,9个品种通过评价获准上市,仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。

据了解,山东省在全国率先研究出台省级《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,为全国第2家。《实施意见》提出了许多创新措施,如:省科技厅将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,并明确对在山东省实现产业化的1类新药纳入重点支持范围,最高给予2000万元的后补助支持。

作为国务院授权的10个药品上市许可持有人制度试点省份之一,全国首个药品上市许可持有人品种“吉非替尼”落户山东,为试点工作提供了新经验。山东省建立跨省区域联合监管协调新机制,与北京、天津、河北签订《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协调监管实施细则(试行)》,探索监管新模式。目前,全省共有8家企业201个品种获批成为药品上市许可持有人试点品种,约占全国的20%。

山东省药品监督管理局联合山东省财政厅研究制定了《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》,对同品种全国前3名通过一致性的山东省企业给予200万元奖补,结合济南、烟台等地市出台的奖补政策,最高可给予600万元奖补资金,为全国最高。目前,全省已有375个品种启动仿制药一致性评价,其中有68个品种上报国家审评,约占全国的12%,9个品种通过评价获准上市,仿制药一致性评价申报品种数量居全国前列。山东省齐鲁制药有限公司申报28个仿制药一致性评价品种,为全国申报数量最多的企业,且均为全国前3名。该企业积极响应国家号召,在提高药品质量的同时,主动降低药品价格,减轻患者用药负担。吉非替尼片通过一致性评价后,降价至547元/盒,比原研药5000元/盒,降价接近90%。

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