则正医药:勇做仿制药评价研究的“领跑者”

□本报记者徐勐通讯员崔敏

全国第一家与省级食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业；

国内第二家通过大型跨国企业质量审计的药物制剂研发公司；

山东大学和中国海洋大学校外实践基地；

首批通过今年科技部认证的高新技术企业；

淄博高新区2017年度十佳新锐企业；

……

两年前,一家专注于仿制药质量与疗效一致性评价研究工作的企业在淄博高新区悄然建立。这家坐落于高新区生物医药产业创新园的药品研发企业,注册资本1000万元,在短短两年的时间里,从3个人创业发展到如今60多人的研发团队,承接了20余个项目,合同总金额逾亿元,连续两年业绩实现翻番,它就是山东则正医药技术有限公司。

2016年初,80后公司创始人贺敦伟从跨国公司辞职决定创业。用他自己所讲,不是海归,没有职称,学术文章和专利也不足,没有投资人,这一串的问题反而更加激发起贺敦伟干事创业的信心和决心。“一心一意,孤注一掷,我没有给自己退路,也从未后悔过。”贺敦伟的肺腑之言源于他的经历与感悟。他毅然卖掉上海的房产自筹资金,带领来自强生、葛兰素史克、西安杨森、费森尤斯等企业的高级研发负责人,在多方的帮助和支持下,将则正医药成功落户山东大学生物医药研究院,开始了仿制药评价研究工作的创业之路。

山东则正医药技术有限公司位于山东大学生物医药研究院的22层,在贺敦伟的引导和介绍下,记者参观了公司的制剂部、分析部、质量部、项目管理部和注册部等部门,每个部门分工明确、各司其职、井然有序。公司现有1500多平方米的实验室,建立了涵盖参比制剂逆向剖析、处方工艺开发、药学评价、预BE及BE试验的技术能力平台。其中,分析实验室参照美国FDA要求设计,走“高端”而非“低价竞争”的策略,逐步建立起“中美双报”所需的技术、质量和注册申报能力。

自2016年1月公司成立以来,先后与山东、江苏、吉林、福建、天津、江西、北京等地的大中型制药企业、医药销售流通企业以及强生和费森尤斯卡比两家跨国企业建立了项目合作关系,从公司成立至今共开展了23个品种的研发服务,已结题8项,完成工艺交接等待申报7项。据了解,则正医药建立了“逆向工程”研究中心,已经完成14个品种的参比制剂“逆向工程”研究工作,雷尼替丁片、格列吡嗪片、氯雷他定片、布洛芬片等多个普通口服制剂完成了研发工作,建立了淀粉、乳糖、山梨酸钾等辅料含量测定方法学共计30余项,大大提高了制剂研发速度和成功率。目前,则正医药开展了多个一致性评价品种研究工作,正为一致性评价工作作着自己的贡献。

除淄博外,则正医药还分布于济南和上海两地,其中,济南为临床试验管理团队、分析团队和生物样品检验实验室,上海主要为口服缓控释制剂研究平台、儿童液体制剂平台以及海外注册团队。据贺敦伟介绍,2017年则正医药高端制剂研发中心在上海成立,实验室有1000平方米,主要专注于高端制剂开发及海外申报。该中心完成了布洛芬缓释胶囊的研发及茶碱缓释片的实验室开发工作,并进行技术转移,与此同时,公司申请发明专利2件,预计到2020年,将再申请专利7-10项,并帮助客户完成5个品种的审评,另有5-7个品种能进入临床阶段。逐步建立起有自主产权的口服缓控释技术创新能力,将更好地服务于仿制药行业。

“客户至上,用心服务”一直是山东则正医药技术有限公司的服务理念。公司建有专门的研发小组,并有专职的项目经理,为关键客户提供从立项、开发、技术转移、临床试验直至申报成功的“一站式”服务模式,以确保有足够的人力物力和连续性。据悉,仅与瑞阳制药累积签约金额已达2000余万元。

梳理企业的发展历程,则正医药踏石留印,一步一步朝着既定的轨道稳步前进:

2016年1月,山东则正医药技术有限公司成立；

2016年7月,公司在淄博高新区实验室建成；

2017年7月,与山东省食品药品检验研究院建立战略伙伴关系；

2017年9月,上海高端制剂研发中心建成；

2018年7月,通过强生和费森尤斯卡比质量审计；

2018年8月,首个项目获得CDE受理；

2018年10月,第二和第三个项目获得CED受理；

2018年11月,首个品种通过国家药品监督管理局现场核查(山东省第五个通过国家药监局现场核查的一致性评价品种)。

近年来,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确了仿制药一致性评价工作的具体要求和政策,为一致性评价工作指明了方向。今年,《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的制定为仿制药产业发展带来了福音,也为则正医药迎来了新的发展机遇。

谈到企业的竞争优势,贺敦伟告诉记者,公司能够发展到今天,离不开企业的管理团队和研发队伍,更离不开党和政府的政策支持。作为高新区生物医药产业创新园的孵化企业,高新区工委、管委会给予企业3年内免费使用1000平方米办公用房和实验室,共享5500万的仪器设备,包括正在建设的中试基地,各职能部门靠前服务,为企业排忧解难。高新区丰厚的政策红利,尤其是“人才新政19条”的出台为企业引进人才发放了大红包。

“创业路上,一路走来我很幸运,得到了太多人的支持和帮助,这将是我前进的原动力。”贺敦伟感慨万分。

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