国家卫健委 不得使用含华海药业缬沙坦原料药药品

近日，国家卫健委发布《关于配合召回和停用华海药业涉问题药品通知》，要求医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作。国家卫健委在通知中指出，各级各类医疗机构要配合做好涉华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。此外，相关药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

为什么要召回含华海药业缬沙坦原料药及药品？

7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。7月9日，华海药业发布公告确认，欧洲药品管理局(EMA)正在审查其含有缬沙坦原料药(API)的制剂，原因是由于公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现了N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质。

根据欧盟等多国药品监管机构的观点，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

华海药业在此前发布的公告中也指出，从防范风险的角度考虑，公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。并告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对NDMA的风险进行充分的评估，及时制定相应的风险防控方案。华海药业表示将依照国家《药品召回管理办法》相关规定的要求实施召回。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月29日，国家药监局新闻发言人在介绍了华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示，已经要求相关省级食品药品监管部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。

扫码可查药品是否属于召回范围

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家药监局已要求各省级食品药品监管部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

国家药监局提醒患者勿随意停药

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

国家药监局要求相关省级食品药品监管部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。人民

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