山东查明涉事百白破疫苗流向流入济南淄博等8市 将开展后续补种工作

7月22日，记者从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗（批号201605014-01），流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

省委、省政府针对近日公众对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注，立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心，对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。省委、省政府要求，对于接种过不合格百白破疫苗的儿童，要以高度负责的态度一个不落地进行补种，坚决维护人民群众的生命安全。

山东省疾控中心负责人向记者介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省立即行动，第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支，占全省年使用量的3.96%，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。

为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病，山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。从那时起，截至目前，全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人（占总人数的96.93%）使用其它企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。

记者了解到，2017年11月3日，原国家食品药品监管总局新闻发言人介绍，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。虽然监测显示山东省接种该批次疫苗的儿童未发现疑似预防接种异常反应发生率增高，省卫生计生委仍要求各级疾控机构和预防接种单位密切关注，及时发现问题，妥善处置，确保每一名接种过不合格百白破疫苗的儿童获得补种。根据国家补种方案和接种原则的要求，近期对多数儿童进行后续补种，其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。

山东省疾控中心负责人还介绍，经过核查，2018年7月15日，受到国家药品监督管理局通报的长春长生公司违规违法生产的狂犬病疫苗未流入山东省。

省卫生计生委负责人表示，全省各级疾控机构将严格按照省委、省政府要求，吸取教训，举一反三，全面做好后续各项工作。（据《大众日报》）

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国家药监局负责人：

责令涉事药企停产，立案调查

国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

他说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

（据新华社北京7月22日电）

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保护疫苗安全的高压线一定要带“高压电”

对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。

疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业，务必要建立行刑衔接制度，对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度，加大处罚力度，例如建立一次违法终生禁入行业等制度，让违法者倾家荡产，真正让制度发挥强大的震慑作用。 （据新华社长春7月22日电）

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