狂犬疫苗生产造假怎么回事?为什么狂犬疫苗生产造假?

长生生物狂犬疫苗生产记录被曝造假 市值已蒸发24亿元

国家药品监督管理局7月15日通报称，在对长春长生生物科技有限责任公司（002680，SZ）（以下简称“长生生物”）飞行检查中，冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违规行为。

而涉事的长春长生正是长生生物（002680.SZ）的核心子公司，狂犬疫苗系其拳头产品。这一纸通告，迅速将长生生物推至风口浪尖。

今年以来，由于业绩稳增，加上四价流感疫苗获批的利好，长生生物的股价表现不俗，半年涨幅近70%。7月16日，事件发生后的首个交易日，长生生物股价开盘即被封在跌停板上，市值已蒸发24亿元。

据了解，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

不到一年时间，长生生物旗下疫苗先后两次踏入雷区。而在去年11月，长生生物生产的约25万支百白破疫苗被检出“效价指标不符合规定标准”。

药监部门

已责令企业停止狂犬疫苗生产

通告显示，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范（GMP）》行为。

国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

记者获悉，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

国家药监局在通告中表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

涉事企业

立即启动召回程序

生产记录造假意味着什么？国家药监局一位内部知情人士表示，生产记录是生产过程的记录，是GMP中的专业词汇。

具体来说，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

“记录造假可能引起质量风险，不一定造成严重质量问题。从风险管理角度，一般采取召回措施，控制风险。”该知情人士说。

虽然涉事疫苗并未流向市场，但不少公众担心，该企业此前已上市销售的狂犬疫苗是否安全。一网友在微博留言，“去年8月宝宝打了这个疫苗，会有什么后果吗？”

更有业内人士指出，2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。

对此，国家药监局上述知情人士回应称，数据并不准确，“该企业已经很久没有生产这个产品，市场上老产品很少，没有发现质量风险。”

长生生物在2017年公司年报中称，2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份，位居国内第二位。

另据媒体报道，昨日长生生物已签发紧急通知，要求各省份推广团队通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。

建议正接种者更换疫苗厂家

长生生物2017年年度报告显示，目前上市公司“狂犬疫苗（Vero细胞）”的批签发数量为355万人份，已居国内第二。

对于目前正在接种长生生物狂犬病疫苗者，疫苗专家陶黎纳建议改用其他厂家生产的狂犬病疫苗完成后续剂次。据了解，虽然一般不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。

而对于已经接种过全程5剂长生生物狂犬病疫苗品类者，陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。

“由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检验，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。根据目前的信息，分两种情况：第一，涉事厂家出现问题的疫苗批次并未上市流通，已经全部封存，可以认为上市流通的疫苗并未涉及本次问题。第二，上市流通的疫苗厂家通知立刻停用以及封存，GMP被回收，已经在市面上流通的疫苗暂时没有确切消息。但目前没有通知接种涉事厂家已经上市销售和使用的狂犬病疫苗是否需要补种或者加强，因此并不需要单独进行处理，也没必要产生恐慌。”邵忆楠称。

对于正在接种涉事疫苗的人士，邵忆楠同样建议更换疫苗生产厂家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接种。

相关链接

涉事企业曾因疫苗指标不合规被通报

长生生物官网信息显示，该公司疫苗产品品类丰富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

记者注意到，2017年，长生生物曾因百白破疫苗出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，近日接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定。

据原食药监总局信息，长生生物的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

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