加大研发投入吸纳海内外科研人才建立产业化技术平台 鲁药多个品种国外市场占有率超50%

□本报记者杨润勤

本报通讯员赵洪涛

冷光下的车间里,一个个不锈钢大罐经由密密匝匝的管线连接成一个整体,厚厚的玻璃把整个空间隔成“外面”和“里面”,从“外面”可以清晰地看到“里面”延绵几十米的设备和几个严严实实包裹在洁净服里的工作人员。这些人员时而看看屏幕,时而提笔记录……这是记者日前在齐鲁制药生物医药产业园单抗原液车间看到的一幕。

据了解,这里是中国生物医药的前沿阵地之一,一系列疗效确切、价格可及、临床急需、安全无副作用、精准打击疾病细胞的单抗生物医药不久将在这里诞生。

齐鲁制药集团副总裁王安民介绍,齐鲁制药十分重视药品创新,每年研发投入比例5%-8%,超过行业平均水平；同时,广泛吸纳海内外科研人才,拓展国内外科研合作,在创新程度高、技术壁垒高、临床需求迫切的药物领域超前布局,建立相应的研究和产业化技术平台。创新有力地促进了企业产品的国际竞争力,其多个品种在美国、日本、澳大利亚等市场占有率超过50%。

业内专家透露,山东省诸多药品生产企业有着强力的技术支撑,比如绿叶制药、荣昌制药等掌握了一批尖端技术,在抗体药物、新型制剂、基因工程、创新研发平台等方面达到国际先进甚至领先水平。其中,绿叶制药已有7个在研产品在海外注册,利培酮微球预计将成为我国第一个在美国上市的新药；荣昌生物的抗体———药物偶联(ADC)技术是国际上治疗癌症最先进的方法之一,其自主研发的抗癌新药成为我国第一个申报临床的乳腺癌ADC-抗体新药。

山东泰邦生物制品有限公司是山东省唯一的国家定点以血液制品为主,集科研、生产、经营一体化的国家级高新技术企业,有人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白等,目前在研产品有人凝血因子Ⅸ、人抗凝血酶Ⅲ、人血管性血友病因子、巨细胞人免疫球蛋白、EV71人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、新一代静丙等,审评审批后,将会为人们的健康输入巨大的能量。

记者在杰华生物技术(青岛)有限公司看到,一批重组细胞因子基因衍生蛋白注射液刚刚完成下线生产。这个新获批的药品是山东省14年来首个获国家批准的一类创新药物,主要用于慢性乙肝的治疗。该公司总工程师王敏荣说,此药的抗病毒活性比现有药物提高了10倍,对慢性乙肝的疗效实现了全球性的突破。

值得一提的是,省食药监局按照新旧动能转换重大工程要求,建立了医药产业重点项目库,囊括了10大创新药物和10大创新医疗器械,通过一企一策、制订一对一全程帮扶措施、跟踪问效等措施,加大对企业创新的助推力度。同时,还利用上市许可持有人试点、三通道审批等政策,助力医药企业新旧动能转换。

“监管部门积极推进全程网办、加强咨询服务、强化技术支撑、提升审评审批效能,协调各方面加大政策扶持力度,让‘品质鲁药\’风生水起。”省食药监局局长马越男如是说。

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