一类创新药物诞生背后的动能转换 ◆“三通道”助推审批生产提速◆“五箭齐发”打造“品质鲁药”

□本报记者杨润勤

本报通讯员赵洪涛

“同一种药,同一个剂量,咋换个牌子血压就不稳了?”83岁的淄博市临淄区雪宫北区居民杨培患高血压30多年,一直服用某品牌的原研药硝苯地平。前不久,她试着换了另一个品牌的仿制药产品,不料却引起血压波动。

如果仿制药走了样儿,势必让患者们担忧。让仿制药在临床上与原研药表里如一,相互替代,绝不能让患者“以身试药”,这就是国家正在推行的仿制药一致性评价。省食药监局局长马越男透露,山东省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中368个品种已启动一致性评价；有86个品种已开展生物等效性试验。

高质量仿制药绝对不是简单的照葫芦画瓢,要掌握核心技术,原材料、辅料质量要与原研药一致。同时,也需要研发和创新。齐鲁制药集团副总裁鲍海忠告诉记者,眼下国内许多大医院治疗肺癌的药物吉非替尼,原是进口药物,每盒10片,售价5000元。齐鲁制药历时6年,投入资金超过亿元,产品上市后每盒价格不足2000元,打破了国外药企的市场垄断,让患者受益。据了解,目前山东则正医药公司的研发团队正在对硝苯地平进行最后的攻关,预计明年可进入临床验证阶段。到时,高血压患者对这种仿制药的担忧会渐渐化解。

不仅仿制药要升级,《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》提出,要加大创新药物研发攻关力度,积极开发新剂型和新产品,重点发展以创新药物、临床急需仿制药和特殊制剂为主的化学药,以疫苗与诊断试剂、海洋药物等为主的生物药。

生物医药是医药领域的朝阳产业。日前,在杰华生物技术(青岛)有限公司记者看到,一批“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”刚刚完成下线生产,这个新获批的药品是山东14年来首个获国家批准的一类创新药物,主要用于慢性乙肝治疗。该公司总工程师王敏荣说,此药的抗病毒活性比现有药物提高了10倍,对慢性乙肝的疗效实现了全球性的突破。

值得一提的是,该药的生产与食药监部门的助力是分不开的。省食药监局行政许可处调研员刘斗介绍,现在实行的并联审批是容缺受理,也就是企业不需要取得药品注册批准文号,相关部门就要受理,比正常的企业取得GMP认证提前了半年时间。在办理国家批准文号的审评审批过程中,省食药监局多次进京,向国家药品监督管理局、国家药典委员会、药品评审中心等部门争取,提高了这个创新药物的上市进程。

马越男表示,为助推医药企业生产提速,食药监部门推出“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批,提升审批效率。同时,建立重大项目库,对10大创新药物、10大创新医疗器械等重点品种实施个性化帮扶,目的是让这些药品、器械成为老百姓用得上、用得起、用得好的“品质鲁药”。

打造“品质鲁药”,山东省将“五箭齐发”:优化产业结构,鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,让先进医药制造企业、创新产品等落户山东,培育一批医药领域品牌产品和知名企业；鼓励产品创新,对新药给予后补助经费支持,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,加快推进治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的药品；促进产业聚集发展,鼓励医药产业密集区发挥自身特色、突出发展重点,形成特色鲜明、可持续发展能力强的医药产业群；加快建设医疗器械产业园等重点园区,努力打造全省医药产业发展高地；吸引一批世界医药百强企业和跨国医药公司来山东省设立总部、研发中心、生产基地,引进一批国际先进技术和创新产品,同时鼓励省内医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,加快融入国际市场。

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