山东省有序开展一致性评价,提升仿制药质量 让患者分享药品审评审批改革“红利”

□记者杨润勤

通讯员赵洪涛武海军报道

本报济南讯同是一种药,换一个品牌,疗效却不一样。原因是后者的生产厂家在仿制药生产时的标准不合理。日前,省食药监局注册处相关专家介绍,去年4月山东省发布的《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,明确重点,分清缓急,由易到难、稳妥有序地开展一致性评价,只有让仿制药质量提升,才能让患者分享药品审评审批制度改革的“红利”。

省食药监局相关负责人分析说,我国2001年修订的药品管理法,把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价,在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,在临床上与原研药可以相互替代,形成对进口药的有效竞争,药价就会降低,老百姓就会受益。

山东省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种已开展生物等效性试验,其中齐鲁制药有限公司的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”“盐酸特比萘芬片”“利培酮口崩片”“阿德福韦酯片”和山东京卫制药有限公司的“草酸艾司西酞普兰片”、山东宏济堂制药集团股份有限公司的“蒙脱石散”等10个品种已完成全部研究工作,上报国家审评审批,上报数量约占全国的10%。药物临床试验机构数量由20家增加至42家,仿制药一致性评价关键环节保障能力得到有力提升。整体来讲,山东省仿制药一致性评价正在有序开展,并且走在了全国前列。

不仅是仿制药,山东省的药品上市持有人制度试点工作也取得了突破。这种机制下,药品上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。目前,全省共报药品上市许可持有人试点申请112个,约占全国的20%,数量居全国第2位。通过深化药审制度改革的组合拳,山东省药品创新能力持续增加,2017年新受理药品注册申请97件,获批药品批准文号80个,获批数量位居全国前列。

省食药监局局长马越男说,省食药监局立足通过优化服务助推产业发展,梳理建立了创新药品、高端医疗器械、海洋食品、食品新技术等领域的重点项目,积极推动纳入全省新旧动能转换的大盘子。同时,注重通过严格监管营造良好、公平的环境,严厉打击违法者,坚持严字当头,依法监管、科学监管,并提供最优政策、最优服务、最优环境。

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