用了两万元的药最后还得手术 年售7.5亿元的莎普爱思滴眼液疗效遭质疑专家称目前还没有药物能治愈白内障

▲在济南天桥区一药店,莎普爱思滴眼液销量可观。本报记者王小蒙摄莎普爱思铺天盖地的广告,让不少人认识了这种宣称可治疗早期白内障的滴眼液。近日,莎普爱思的有效性再被国内眼科专家质疑。记者就此采访省内眼科专家了解到,目前诊疗常规和专家共识,手术是治疗白内障唯一有效手段。

本报记者王小蒙

医院不开这种药

都是患者从药店买

今年80岁的刘老先生,患白内障已有四五年时间了。确诊时医生告诉他,白内障只能通过手术治疗,并没给他开药。但是无论家人怎么劝解,一直惧怕做手术的刘老先生都不肯治疗。一年前,他开始使用莎普爱思滴眼液。“实在难受的时候就滴一下,感觉好像有点用。”不过,刘老先生的视力依旧每况愈下。近段时间连两米外的东西都看不清了。

作为非处方药物,莎普爱思滴眼液非常容易在药店或网上商城购买到,而且有药店表示该药品为广告药品,销量不错。尽管其说明书上标明适应症是早期老年性白内障,但购买者却并不局限于白内障患者。在一家网上药店记者注意到,一位购买者评价称“家里老人常用,飞蚊症非常明显改善”。

山东省千佛山医院眼科副主任医师边广庆说,经常在门诊中碰到自行使用药物治疗眼部疾病的患者,其中约两三成的患者,都使用过莎普爱思。“医院是不会给开这种药的,都是患者从药店自己买来用的。”他说,目前治疗白内障的唯一有效手段就是手术,药物治疗白内障疗效并不十分确切,也不会推荐患者使用。

“有患者前后用了两万多元的药物治疗白内障,最后没办法还是做了手术。”山东中医药大学附属眼科医院副主任医师刘冬梅教授说,目前还没有任何一种药物,能治愈白内障或完全阻止或延缓白内障的发展。

“莎普爱思滴眼液宣称对早期老年性白内障有效,并且广告中用症状替代疾病,很容易误导人购买使用,不仅会延误白内障的治疗,还会耽误其他眼部疾病。”刘冬梅说,如果轻信广告自行用药,很容易带来不良后果。

广告遭质疑

药企称药物安全有效

近日,医学网站“丁香医生”发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》一文,公开质疑莎普爱思滴眼液药效及广告宣传。文章称,莎普爱思单是在2016年一年就卖出了2800万支,年销售额7.5亿元人民币,但眼科医生对该产品的有效性却存在广泛质疑。该文一出,莎普爱思滴眼液瞬间陷入舆论旋涡。

据了解,该药并非第一次被质疑。早在2013年,就有医生公开指责莎普爱思滴眼液广告夸大疗效,涉嫌“虚假宣传”误导消费者。微博认证为同济大学附属东方医院眼科主任的崔红平医生,公开指责莎普爱思滴眼液,呼吁大众不要被假药害瞎了眼。

据悉,2004年国家药监局批准将莎普爱思滴眼液转换为OTC药物,即非处方药。据媒体报道,此后该药多次因涉嫌虚假宣传,曾在多地上过黑名单。而在最新的广告当中,“早期老年性”几个字也被模糊处理,对此专家也质疑其有故意扩大消费群体的嫌疑。

12月4日,浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告回应质疑。苄达赖氨酸(莎普爱思滴眼液的有效成分)首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市。此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用。

根据莎普爱思公告,当年苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,总有效率为73.73%。Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

同时公告称,在广告宣传方面,莎普爱思滴眼液视频广告内容符合广告法的相关规定,并取得了相关药品广告批准文号或在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。

手术治疗白内障

仍是唯一有效手段

不过,眼科专家对此公告并不买账。针对苄达赖氨酸的有效性问题,崔红平认为,动物研究和极少量的临床报告不足为信,不能代表多中心的客观研究。

“临床试验是药品上市的必要步骤,其公告中声称的临床试验结果,并不足以作为其有效性的佐证。”刘冬梅说。

据刘冬梅介绍,目前至少有40多种抗白内障药物在世界各国临床使用,证明其有效性的直接证据甚少。尽管有一些制剂在动物实验中已证实可抑制白内障的形成,包括苄达酸、泛硫乙胺和维生素类抗氧化剂,但仍缺乏有效的临床证据。

“晶状体中的蛋白质变性是一种不可逆的过程,晶状体一旦发展为白内障后,无论用什么药物也不能将变性的蛋白质恢复成原先的清沏透明状。”刘冬梅说,早期白内障经药物治疗后,晶体混浊即使没有发展,也不能完全肯定是药物治疗的结果,因为白内障的早期进展至成熟是一个漫长的过程,它有可能自然停止于某一发展阶段而不至于严重影响视力。换句话说,目前诊疗常规和专家共识都认为,白内障唯一确实有效的治疗方法就是手术治疗。

边广庆说,白内障早期手术为宜,不可等到“成熟”,延误治疗很容易引起继发性青光眼、葡萄膜炎等并发症,严重影响患者视力,甚至造成失明。

与此同时专家提醒,滴眼液也不可随意使用。“不少滴眼液中都含有防腐剂,长期使用很容易造成眼表损害,一些含激素的滴眼液还会导致药物依赖,临床不时会见到眼压过高或青光眼的青少年患者。”边广庆说,眼部疾病尽快到医院检查对症治疗才是关键。

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