山东省医疗器械专项整治行动抽检出15批次美瞳不合格 美眉们，用美瞳请“擦亮眼睛”

点击查看原图昨日，记者从山东省政府新闻办举行新闻发布会上获悉，在今年为期5个月的“医疗器械专项整治2016行动”中，共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。其中，在“产品抽验”环节，抽检医疗器械199批次，不合格产品19批次，其中装饰性彩色隐形眼镜（即美瞳）15批次不合格，占不合格产品总数最多。记者李雨

4家医疗器械生产企业被停产

今年4月份起，山东省食药监局从出现不良事件较多、公众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题较多的产品入手，在全省范围内组织开展了为期5个月的“山东省医疗器械专项整治2016行动”，针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展全环节的专项整治。

山东省食品药品监督管理局副局长李宇红介绍，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。

今年7月，按照国家总局的部署，山东省食药监局对全省所有经营第二类和第三类医疗器械的企业进行集中整治，严厉打击违法违规经营行为，治理夸大宣传营销，清理失联企业，强化冷链管理，引导企业实施良好质量管理规范。集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家，公告失联企业615家。

美瞳成最高风险级别医疗器械

本次整治中出现问题最多的产品是美瞳，李宇红介绍由于美瞳是直接接触角膜的产品，在我国按风险类别最高的第三类医疗器械进行管理。美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。山东省食药监局进行专项整治的目的是打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。要求全省县级食品药品监管部门负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。

“彩色隐形眼镜存在的问题主要是尺寸不合格、紫外透光率夸大宣传。”省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平研究员说，尺寸总直径、厚度不合格将影响配戴的舒适性，容易带来角膜炎、角膜溃疡和对血管的刺激反应。而紫外透光率大都存在夸大宣传问题，比如有一些标注了有紫外吸收却没有此效果。

“购买美瞳一定要到已经取得医疗器械经营许可证的正规商店，并查看产品是否有医疗器械注册证书。”李宇红说，市民如发现违法违规行为，可拨打12331投诉举报电话，及时向所在地食品药品监督管理部门举报。

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