医疗器械专项整治罚没两千万

今年4月以来，山东省开展了医疗器械专项整治2016行动，共责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元。本报10月26日讯（记者 范俐鑫）今年4月以来，山东省开展了医疗器械专项整治2016行动，集中对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。今天上午，记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，5个月来，专项行动中，全省共责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元。

省食品药品监督管理局副局长李宇红介绍，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家、使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。

产品质量抽验情况显示，省医疗器械检验中心共完成专项整治产品检验199批，其中合格产品180批，不合格产品19批，不合格率为9.5%。不合格产品主要为壳聚糖类产品（4批）和装饰性彩色隐形眼镜（15批）。戴“美瞳”风险高

省食药监局医疗器械监管处处长刘本功介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）是直接接触角膜的产品，在我国按风险类别最高的第三类医疗器械进行管理。美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。刘本功提醒，消费者如需配戴装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，认真遵照产品说明书和眼科医生的指导。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

“玻尿酸”不能盲目注射

省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平介绍，医学整容中所使用的透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证，切莫盲目注射。

抽查义齿生产企业全部合格

今年3·15晚会，央视报道了利用废钢制造义齿的案例，山东省有没有发现这种情况？对此，刘本功介绍，今年，山东省安排全省各级食品药品监管部门对辖区内定制式义齿生产企业进行突击检查。此次专项整治，对全省128家义齿生产企业实施了全覆盖检查，在企业随机抽取义齿生产原材料79批，全部合格，未发现违法行为。

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