庆阳市市场监管局调整 医疗器械经营许可政策

本报讯（通讯员何丽）近日，市市场监管局结合当前疫情防控实际，及时调整了三类医疗器械经营许可政策，放宽了准入条件。对二类医疗器械进一步简化了资料索取和申报程序，继续执行“多证合一”便捷化，不需要再办理经营备案证。

这次调整的政策包括，一是企业法定代表人、负责人熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，取消了法定代表人、负责人学历条件限制，质量负责人学历由本科以上调整为大专以上；二是企业具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营要求，取消了营业场所、库房面积和二者同一地址设置条件限制；三是单一门店零售企业经营场所满足医疗器械经营规模、品种陈列、产品性能要求的、连锁零售经营医疗器械的、全部委托其他医疗器械生产经营企业提供医疗器械储存、配送服务的三类医疗器械经营企业，可以不单独设立库房；四是三类医疗器械经营企业庆阳市行政区域以外申请设置库房，经库房所在地市场监管部门验收合格，允许企业异地设置库房。

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