“青岛造”仿制药再传捷报 百洋制药研发仿制药获得美国FDA上市许可

近日，青岛百洋制药有限公司仿制药国际化又传捷报！自渗透泵型盐酸二甲双胍缓释片奈达、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批后，塞来昔布胶囊获得美国FDA上市许可，ANDA号为：208856。十年砺剑，初显成果。

塞来昔布属于选择性非甾体抗炎药（COX-2抑制剂），主要用于骨关节炎、风湿性关节炎、急性疼痛等治疗。百洋制药的塞来昔布胶囊2016年2月申报美国FDA，2018年8月纳入中国CFDA优先审评程序。

塞来昔布胶囊原研药为美国辉瑞制药公司的“西乐葆”，作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物，塞来昔布全球销售额一度曾达30亿美元，是一款明星药物，临床需求很大。目前，国内只有塞来昔布“西乐葆”批文在售，百洋制药希望美国FDA获批后尽快完成国内审评审批，进军国内市场，以质量疗效安全性一致的优质国产药替代价格昂贵的原研药，为广大患者带来福音。

一直以来，百洋制药专注于固体缓控释高端制剂产品的研发、生产和销售，致力于建设仿制药国际化的制造平台，未来仍将持续研发上市符合治疗等效的高端仿制药，为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。记者李沛

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