仿制药“过关” 投产最高补助300万

早报7月10日讯 尽管有着强劲的科研优势，但青岛在生物医药产业化方面仍是“短板”。今天下午，青岛市工信局生物医药产业处处长孙成武在线解读生物医药政策时表示，为推动青岛市生物医药产业的发展，目前青岛市已出台两大扶持政策，预计覆盖全产业链的精准支持政策将在年内推出。

据介绍，为支持青岛市生物医药产业发展，目前青岛市已经出台了支持仿制药质量和疗效一致性评价政策、支持“蓝色药库”开发计划政策两个生物医药产业扶持政策。其中，2018年8月青岛市出台了鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策，主要是鼓励支持仿制药生产企业按照国家有关要求，加快仿制药质量和疗效一致性评价进程，使在产品种尽快通过国家药监局的评价认证，使通过评价后的品种，尽快投放市场、服务人民群众身体健康。在三个方面给予政策支持：一是对通过仿制药一致性评价的品种，投产后每个品种给予300万元补助；二是对已通过国家仿制药一致性评价，转移到青岛市生产的市外药品，给予同等补助；三是对人体生物等效性试验（BE）豁免且通过一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。政策出台后，极大鼓舞了企业开展仿制药一致性评价积极性，全市共有黄海制药、正大制药等7家企业、32个品种开展了仿制药质量和疗效一致性评价工作，一半以上品种进入了人体生物等效性试验（BE）阶段。目前，已有黄海制药伲福达等5个品种申报材料，2个品种进入现场核查，预计年内将有黄海制药、正大制药2家企业4个规格的药品通过一致性评价认证。

今年6月，青岛市又推出了支持“蓝色药库”开发计划政策，旨在解决青岛市海洋创新药物研发成果落地难的问题。目前，该政策还没有相应的实施细则，对此，孙成武表示，按照相关要求，各责任单位根据职能分工制定发布具体的扶持政策申报指南，指南里会有详细的申报要求和申报程序，预计在10月至11月发布。 “另外，目前青岛市正在借鉴苏州、成都等地先进经验，研究制定从新药研发、产业化、项目投资、市场销售等覆盖全产业链的生物医药支持政策，该政策已进入征求意见阶段，预计年内即将出台。 ” （记者 王婷）

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