只需一滴试剂 病原体立马显形

春季是各种呼吸道疾病的高发季节，当头疼、咳嗽、嗓子痛等症状找上门来时，人们往往选择自行服用一些治感冒类的药物。不过，一旦药不对症会导致治疗时间延误，增重病情，严重时甚至威胁生命。现在，位于高新区的青岛汉唐生物科技有限公司（以下简称汉唐生物）通过研发各类体外诊断检测试剂，在治疗前只需几分钟便能够检测出病原体种类，从而展开后续精准治疗，有效缩短疾病治疗时间，为患者的生命健康保驾护航。

顺势而为进军IVD市场

坐落在高新区河东路上的汉唐生物，如今已是一家专业从事IVD（即体外诊断）产品研发、生产和销售，并拥有着国际先进生物研发实验室和生产车间的高科技技术企业。

其实，汉唐生物的前身其实是一家贸易公司，从事的业务多为销售代理国外先进医疗器械和产品。随着对医疗器械领域体外诊断行业的逐渐了解，公司发现，由于体外诊断检测领域前期投资大、国内发展起步又较晚，国内体外诊断市场多被众多国外产品占据。再加上一种试剂往往只能对一种病症进行检测，而一家三甲级医院对这类产品的需求量便可高达七八百种。汉唐生物总经理杨帆看到了体外诊断检测试剂市场的前景，于是他便下定决心要在体外诊断检测试剂这一细分领域内进行深耕，逐步开启体外诊断检测试剂的国产化之路。

2014年，汉唐生物通过了第一个CFDA医疗器械注册证，开始正式进军医疗IVD市场。现在，汉唐生物的产品已经覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子三大行业，并开发出全自动生化分析仪、尿液分析仪及尿试纸、免疫荧光仪及配套试剂、分子检测试剂等系列检测产品，实现了从以前的单一销售到如今研发、生产、销售的全方面的业务发展新模式。

15分钟确定病原体种类

在汉唐生物的展示厅内，记者看到了不同种类的瓶瓶罐罐被整齐地摆放在展示柜内。 “这些便是我们所研发出的各类体外诊断检测试剂，通过这些试剂与患者的样本结合，根据所发生的化学反应结果，便能够得知患者的病原体类型。 ”杨帆介绍，就拿在儿童群体中较为常见多发的呼吸道系统疾病来说，由于婴幼儿免疫系统尚不成熟，一旦病程加快得不到及时正确处置，有可能引起其他并发症等严重后果。 “造成呼吸道感染的病原体通常为病毒或细菌，其中病毒感染几率占比80%-90%。 ”病毒和细菌感染在临床上的处置是完全不同的，对于许多临床医生来说，如何快速准确区分两种性质的感染是十分有必要的。杨帆表示，公司拥有全面的呼吸道病原体检测诊断试剂，将常见的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等9项呼吸道病原体进行联检，通过鼻拭子进行取样，最多15分钟就能够确定患者的呼吸道病原体种类，进而精准确定用药类型，减少患者治疗时间。

杨帆告诉记者，除了呼吸道系列的体外诊断试剂外，公司还有心肌类检测、肾功能检测、孕期监测、传染病检测、肿瘤筛查等众多体外诊断检测试剂种类，通过这些多种类的体外诊断检测试剂，为患者带去了更多的诊疗便利。

配备仪器提供医学数据

“当我们到医院进行常规身体检查时，不仅需要用到这一系列的体外诊断检测试剂，往往还要通过一些全自动生化分析仪来精准判断数据。 ”杨帆说。在他的指引下，记者来到了与体外诊断试剂配备使用的相关检验设备的生产加工车间，只见车间内的工人正在各种精密仪器前仔细调试着。“由于每一次体检需要检测的项目众多，与此相对应的体外诊断的生化试剂种类也较多，需要分别进行肝功能、肾功能、血脂及脂蛋白类、胰腺类等常见检测。 ”杨帆告诉记者，这些体检所用的生化体外诊断试剂检测多是用于初筛，然后通过仪器显示出的数据结果进行读值，就能得知待检测人的身体状况了。

“像这种常规的生化试剂，一般每毫升能够对应4个人进行检测反应，再加上价格便宜，因此在医院中的使用率比较高。 ”杨帆介绍，公司所生产的试剂不仅能够配套他们生产的设备机器，同样能够在一些进口机器上使用。将体外诊断检测试剂通过配备的全自动生化分析仪，让检测结果精确显示在具体的数值范围内，为后续疾病的诊疗提供更加有力的医学数据。

创新研发分子诊断试剂

在公司的研发生产车间内，研发人员正站在机器前将装有样本的小瓶子一个个放进全自动生化分析仪中。 “当检测试剂初步研发出来后，还需要继续将检测试剂进行优化。 ”研发人员告诉记者，“将装有血清、血浆或尿液等待检测的样本放进分析仪中的R1盘，再将体外诊断试剂放入R2盘中，二者在经过反应盘结合发生化学反应后，我们可通过电脑观察二者的反应结果数据，从而进行相对应的调试。 ”在经过大量实验和调试后，可将体外诊断试剂的线性范围、检测限等调整在合适的区间内，从而让试剂拥有更加准确、灵敏的检测性能。

杨帆还告诉记者，公司通过打破常规的分子检测现状，创新研发出采用恒温扩增核酸检测的分子诊断试剂，将以往需要一个半小时的检测时间缩短至半小时左右，大大提高了检测效率。“同时，这种分子诊断试剂能够应用于像结核分歧杆菌这类检测难度较大、取样样本困难的病原体检测中。 ”杨帆说，它不仅能更为灵敏地检测病原体，操作起来也十分简单高效，目前公司已研发出的分子诊断试剂分为了肝炎和呼吸道等系列，预计将于今年内上市。

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产品走出国门提升国际竞争力

尽管目前体外诊断检测领域的许多高端市场仍被海外巨头品牌占据，但随着国内生产技术的不断改进和相关政策的支持，如今已有部分国内企业实现了高端市场的技术突破，国内体外诊断检测试剂品牌在市场中也逐渐有了一席之地。杨帆告诉记者，目前汉唐生物已经顺利通过了CFDA、欧盟CE等国际认证，并拥有118项注册证书和20余项发明专利，将所研发生产出的上百种快速检测产品销售至巴西、印度、埃塞俄比亚等90多个国家和地区，成为了国际市场上具有较强竞争力的产品。

从成立之初仅30余人的团队，到现在生产、研发、销售人员高达300余人，汉唐生物正一步步扩大自己的生产规模，逐渐完善全方位的产业链条。谈起对未来的憧憬，杨帆充满信心，“精准用药的前提便是精准检测，面对如今较为激烈的市场竞争形式，公司通过多年发展积淀，已在体外诊断检测试剂领域拥有较为稳定的品牌信任度。未来我们将继续创新研发更多体外诊断检测试剂种类，不断寻找更为精准、快速的产品，推动医疗产业进一步发展。 ”

本版撰稿摄影 记者 牟成梓

见习记者 焦静 吴冰冰

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