中国药物制剂技术走向国际化 百洋制药瞄准国际高端仿制药赛道 外企称雄格局或将改变

近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，奈达第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳，用国外原研药百分之一的价格，获得与原研药一样的疗效。这标志着百洋制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面达到了国际先进水平，跨入制剂国际化的先进行列。

价格与原研药相差百倍

近年来，随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病发病率持续攀升，已经成为威胁全球民众健康的重大问题。

世界多个权威机构证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%；而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于，只有很少的中国制药企业掌握高壁垒的控释制剂技术，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

奈达是运用渗透泵控释技术的全新降糖产品，在美国按照改良型新药申报，也与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所不同。据悉，百洋制药盐酸二甲双胍（奈达）采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数，增加了患者的用药依从性，为众多2型糖尿病患者带来了福音。奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局（FDA）的规定。值得一提的是，未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

外企称雄格局或将改变

一直以来，外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据显示，重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。

随着国家仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，中国制药企业也非常重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力，中国高端制剂技术在今后几年有望呈现大爆发。随着国内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市，替代原研缓控释制剂产品势在必行。

百洋制药渗透泵二甲双胍奈达在美国上市，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。百洋制药董事、曾任国际制药工程协会（ISPE）中国区主席的雷继峰表示：“国家政策鼓励国内优秀仿制药企业参与国际竞争，我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研发生产平台，研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药，加快国内专利已过期原研药的替代，为国内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。“

百洋打造高端仿制药国际平台

据介绍，中国仿制药目前面临的最大问题在于，仿制药与原研药的质量、疗效一致性上还有差距，另外工业规模化生产的药效一致性也需要提升。一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合，以技术和质量为驱动，围绕技术、人才这一大方向发力，追赶国际先进水平。

在国家政策的引导下，中国仿制药企业正加快变革步伐，百洋制药将致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。雷继峰表示，百洋制药以实现中国制剂的研发生产水平向世界看齐为目标，成为高端仿制药领航者，实现中美同销、共线生产，让中国老百姓以较经济实惠的价格，用上和原研药一样疗效及质量的药品。

青岛晚报/掌上青岛/青网记者李沛

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