青岛药企糖尿病新药美国上市

早报2月27日讯 记者从青岛百洋制药有限公司获悉，该公司高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。据悉，第一批药品即将发往美国市场，预计年内在中国获批上市。患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳，用国外原研药百分之一的价格，获得与原研药一样的疗效。

国内价格仅为原研药的1%

近年来，糖尿病发病率持续攀升，根据国际糖尿病联盟的最新数据，2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿，预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中，中国是糖尿病患病人数最多的国家，全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国，达到1.14亿。同时，中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位。

世界多个权威机构证实，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药。但受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差异。美国市场主要以缓控释剂型为主，而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右。原因在于，只有很少的中国制药企业掌握高壁垒的控释制剂技术，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

据悉，百洋制药盐酸二甲双胍采用了先进、独特的渗透泵控释技术，使得药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时，也减少了糖尿病患者的服药次数。新药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了美国食品和药物管理局的规定。值得一提的是，未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

将实现中美同销共线生产

据了解，渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒，对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高，过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。历经近10年的创新研发，百洋制药最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术，其5个缓控释制剂项目获得国家十三五重大新药创制专项立项支持。

据统计，我国重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看，外企同样占据着主要份额。在国家政策的引导下，中国仿制药企业正加快变革步伐，致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。百洋制药将实现中美同销、共线生产，让中国老百姓以较经济实惠的价格，用上和原研药一样疗效的药品。（记者 黄飞 通讯员 陈婷 摄影报道）

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