青岛出台补助政策推进仿制药一致性评价

□记者肖芳报道

本报青岛讯8月16日,青岛市政府出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,从而降低医疗支出、提升医疗服务水平。

根据青岛此次出台的政策,对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助；对已通过一致性评价,转移到青岛并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助；对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并最终通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。

该政策自8月15日起实施,有效期至2021年12月31日。推进和鼓励企业开展仿制药一致性评价所需资金由市、区(市)两级财政按现行财政体制负担。

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