博隆基因治疗性生物制品项目： 打造国家级基因工程抗体研究中心

□张晓帆许梦婷赵倩

“传统的抗体在人体或动物身上反复使用的时候会产生第二抗体，我们现在通过采用国际上先进的基因工程表达手段，当抗体用到目标上之后，不会产生第二抗体，可以反复使用，效果好很多。”近日，在青岛国际院士港内，博隆基因公司技术负责人尹燕博介绍，团队将在前期科研基础上，开展新型基因工程疫苗、治疗性抗体等生物制品的研发，并积极推进相关生物医药产品的转化生产。

２０１７年１２月，博隆基因治疗性生物制品项目在青岛国际院士港启动。该项目定位于应用基因工程技术研发治疗性生物制品，致力于人和动物的抗烈性传染病、慢性传染病、肿瘤病等新药的研发，打造国家级基因工程抗体研究中心，为全国乃至全球的生物医药企业提供社会化服务，形成生物技术高新产业集中地，积极推动青岛市相关产业不断向前发展。

据介绍，项目自入驻院士港以来，团队创建了五大基础技术平台：分子生物学技术平台、细胞生物学技术平台、病理学技术平台、免疫学技术平台和蛋白质与多肽技术平台，可为科研机构与医药研发生产企业等提供专业的生物研发检测和科技成果转化项目指导。此外，项目团队还拥有四大创新研发平台：分子诊断开发平台、生物标准物质研发平台、基因工程疫苗研发平台和基因工程抗体研发平台，除进行自身项目研发外，还可为科研机构与医药研发生产企业等提供服务。

据了解，该项目团队长期从事重大新发传染病及其防控研究，核心成员在相关研究领域主持多项国家重大科研项目，先后获国家科技进步一等奖、二等奖，全国杰出科技人才奖，中国科学院杰出科技成就奖等。项目团队在Ｈ９Ｎ２流感、Ｈ５Ｎ１流感、Ｈ７Ｎ９流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡等新发突发人畜共患病病原和抗体结构解析、人源抗体开发及其抵抗烈性病毒的分子机制等方面，开展了卓有成效的工作，取得了重大理论突破和研究成果。

该项目由青岛博隆基因工程有限公司负责运营推进，主要研发及产业化方向包括：生物标准物质、生物工程酶及相关检测试剂盒、细胞因子类产品、基因工程抗体研发和新型疫苗。

其中，团队已研发完成的标准物质有不同亚型流感病毒血凝素抗原、神经氨酸酶抗原、Ａ型流感血清抗体，Ⅰ群禽腺病毒（１—１２血清型）抗原、血清抗体等；已完成研发生物工程酶及相关检测试剂盒有Ａ型流感病毒核酸检测试剂盒、Ⅰ群禽腺病毒核酸检测试剂盒等；细胞因子类产品已完成“细胞组织修复液”（用于化妆品类）、“愈合贴”（用于医疗器械类）等相关产品的研发。团队目前正在研发过程中的基因工程抗体有犬细小、猪流行性腹泻、鸡血清４型Ⅰ群腺病毒感染、禽流感等基因工程抗体，正在研发过程中的新型基因工程疫苗有猪瘟、猪圆环、猪繁殖与呼吸综合征、猪流行性腹泻等亚单位疫苗。

从国家层面来看，单抗药物研发已被列入国家重点攻关项目。到目前为止，国家食品药品监督管理总局批准的抗体药物有２１个，其中中国企业自主研发的有９个。随着国家食品药品监督管理总局对抗体药物审评加快，目前我国进入一期临床和二期临床的抗体药物有１５项，三期临床的为６项。我国抗体药物开发市场正处于高速发展时期，在过去的３—５年里，国内陆续有创新的抗体药物上市或者进入后期临床阶段，这些突破性的成果一步步推动着我国抗体产业发展。

但是，我国目前抗体市场销售规模较小，２０１４年仅有３０亿元左右，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。相关数据显示，国内目前仅肿瘤和类风湿市场规模就分别为５９７．４亿元、６５．７８亿元，以国际单抗使用比例计算，国内目前抗体市场容量为２５４亿元左右，但实际上远未达到，我国单抗产业未来有近十倍成长空间。而这，正是博隆基因加速开展治疗性抗体项目，尽快实现产业化的依据和动力。

“相关产品的特效性、市场广泛的需求性、技术产品的前沿性，赋予了产品在国内的核心竞争力。”尹燕博介绍，项目建成后，将部分填补行业空白，推动生物医药领域发展，满足人类健康和畜牧业生产对烈性传染病、肿瘤疾病等顽疾防治的迫切需求。

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