全国人大代表刘革新：关注“孤儿药”加快推动罕见病立法

科伦药业刘革新董事长。

科伦药业刘革新董事长在两会现场接受媒体采访。

3月3日，科伦药业股份有限公司董事长刘革新出现在全 国 人 大 会 议 现场。这是刘革新作为民营企业家，第八次参加全国两会。而历年来都会在百忙之中抽出时间收集问题、积极履行职责的刘革新，今年则带来了关注“孤儿药”、仿制药等领域的建议。

刘革新说，他希望通过这些建议，能有利于中国医药行业创新，给中国人民带来福祉，防止像陆勇这样的事件再次发生。

呼吁

加快罕见病立法推动研发“孤儿药”

今年是刘革新第八次参加全国两会，这次他带来的建议依然不离“老本行”——医药，只不过关注点落在了“孤儿药”上。

根 据 世 界 卫 生 组 织（WHO）的定义，罕见病是患病人数占人口总数0.65‰~1‰的单种疾病或病变，例如去年曾风靡一时的“冰桶挑战”，就是为帮助罕见病群体之一的“渐冻人”发起的。而专门用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，被称为“孤儿药”，则由于市场需求少、研发成本高等原因很少有药企关注。

“在中国，截至目前对罕见病的认定还没有明确的官方标准，更没有关于罕见病的法规。因此，我国‘孤儿药\’的现状极不乐观。”刘革新说，目前国内上市的“孤儿药”只有130个，而按照WHO标准，罕见病种类达6000~8000种，远远不能满足罕见病治疗需求。据估算，我国罕见病总患病人口约为1644万，每种罕见病的患病人数约2740人。同时，由于缺乏针对“孤儿药”的特殊遴选机制，使得在我国基本药物目录、医保药物目录中“孤儿药”的数量少，医保目录对“孤儿药”进行补偿性支付的比例亦不高。而相比于发达国家日益健全的针对“孤儿药”研发的法规，我国在相关政策和立法上也还不够完善。

“因此，我建议国家能够借鉴发达国家的成熟经验，加快罕见病立法，推动‘孤儿药\’研发，改善我国罕见病患者的治疗现状。”刘革新透露，他主要建议从明确罕见病的定义、建立“孤儿药”认定制度、引导“孤儿药”研发、简化“孤儿药”审评审批程序等方面推动“孤儿药”研发。

关注

修订审批流程促国产仿制药加速研发

除了“孤儿药”之外，刘革新这次带来的另一条建议则涉及近期尤其被关注的仿制药。不久前，慢粒白血病患者陆勇因代购印度仿制抗癌药而被地方检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，曾引起国内关于仿制药的热议。在刘革新看来，现行的“两报两批”制度是导致国产仿制药研发效率偏低的重要原因。所谓“两报两批”，是指研制新药过程中，临床试验和生产必须分别经过国务院药品监督管理部门批准。

“这意味着，仿制药在完成临床前研究后，都要向主管机关反复申请——审评。”刘革新说，这一方面降低了研发效率，导致药品注册时间过长，一些临床急需的药品迟迟不能上市；另一方面也大大增加了国家药品审评中心（CDE）的工作负担。截至2014年12月31日，以受理号计，CDE化学药品审评序列中仿制药申请累积至8045个，其中30%以上为“两报两批”品种。

因此，刘革新建议将仿制药审批流程改为“一报一批”制。“因为仿制药已有一定临床基础，安全性风险相对较小，发达国家通行的仿制药审批流程即为‘一报一批\’。即企业不必报批即可自主开展人体生物等效试验（BE试验），并根据试验结果不断调整处方工艺，实现符合要求的试验结果后，直接向主管机关申报生产，这可以极大缩短研发和审批时间。”刘革新说。

济世

专注公益买面子不如捐社会

关注罕见病群体、关注仿制药，两条建议都与弱势群体相关。刘革新更感慨道：“希望通过这些建议，能有利于中国医药行业创新，有利于给中国人民带来福祉，有利于像陆勇这样的事件不再发生，我想这是我做的最有价值的事情。”

作为著名的民营企业家，刘革新在履行社会责任方面一直未曾松懈。人们或许很难想象，掌管着年销售收入超过350亿元的大型医药集团，刘革新还经常把废弃的快递信封翻折使用。时常有人问，科伦总部为什么不建成高楼大厦？刘革新笑曰“企业壮丽，岂在铅华！”科伦有一条军规，总部办公室平均每平方米必须达到或超过300万元以上的产出强度！民力唯艰，刘革新始终认为，资源是公众的，很多资源不可再生，任何人都没有浪费的权利！与其把钱花在面子工程上，不如奉献社会或改善员工福利。“先知人而后知世，先救人而后济世。”这是刘革新常挂在嘴边的一句话。在这样的想法驱动下，刘革新在科伦树立了以效率为主的初次分配、以政府财税为主的第二次分配、以社会慈善事业为主的第三次分配的均衡发展意识。

历年来，科伦集团为社会公益事业、光彩事业和困难群体提供的捐助已超过7000万元人民币。在“5·12”地震时，科伦集团向灾区总捐助高达3300万元人民币。同时，科伦集团数百名志愿者在总部领导的带领下以“万里赴戎机，关山度若飞”的英勇气概，冒着生命危险，携带抢救药品，奔赴各个极重灾区，救死扶伤。 华西都市报记者赵雅儒

理念

告别草莽利义兼顾方能基业长青

“作为一个完全意义上的民营企业，科伦对民生的艰辛感同身受，但对一个负责任的企业家来讲，社会问题的解决不仅仅出于同情，还必须基于改革的理想和行动。”刘革新如是说。

因此，从全国政协委员到全国人大代表的刘革新，每年两会时期都会充分发挥自己的职责，心系国计民生，积极履行职责。

他曾经提交的“建立‘本土化\’的应急药品保障体系”、“积极应对农民工返乡问题”等建议均受到国家相关部委的高度重视，充分体现了一个优秀的民营企业家崇高的社会责任感。

“授人以鱼不如授人以渔”，除了进行大笔直接的捐赠之外，刘革新在企业投资方面也同样会纳入诸多社会责任的考量。

今年3月2日，在北京国家会议中心举行的2015贵州大健康医药产业推介会上，刘革新宣布，科伦集团决定把最具竞争力的核心产品——今年1月荣获“国家科学技术进步奖”的可立袋投放到贵州科伦。可立袋代表了中国输液行业的最高技术成就，拥有20多项专利，4大创新点，代表了中国输液行业的最高技术成就，足以改变现行的行业格局。

“作为一家优秀的民营企业，科伦更是早就意识到草莽时代已经一去不返。”在刘革新看来，企业要做到基业长青，就一定要把利义兼顾、扶危济困的社会责任作为企业文化建设的重要内容。

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