多项新冠疫苗和药物试验出于安全原因暂停 欧洲多国严阵以待应对“第二波”疫情

美国制药企业礼来公司13日宣布，出于安全考虑，暂停一种新冠抗体疗法的临床试验。一个多月来，这是针对新冠病毒药物和疫苗的研发试验第三次因安全考虑而宣布暂停。

世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦强调，疫苗研发要遵循相关规则，对药品和疫苗而言，必须测试它们的安全性，“这一点最为重要”。

安全至上

礼来公司8月初启动LY-CoV555抗体疗法的3期临床试验。这种单克隆抗体针对新冠病毒刺突蛋白，从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分离而来，能阻止病毒附着和进入人体细胞。据媒体报道，这项试验使用这种抗体联合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。

礼来公司没有透露暂停试验的具体原因，表示试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者。

就在礼来公司宣布暂停这项试验一天前，美国强生公司宣布，由于一名受试者出现“无法解释的疾病”，公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款重组腺病毒载体疫苗的所有临床试验，包括9月底启动的3期临床试验。一个独立的委员会以及强生公司相关专家目前正在调查和评估这名受试者的患病情况。

9月初，英国阿斯利康制药公司因有一名受试者出现“疑似严重不良反应”宣布暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验。

当月12日，阿斯利康公司发布新闻公报说，数据审查程序已完成，疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。

阿斯利康公司的这款疫苗名为AZD1222，属于腺病毒载体疫苗，由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制，并已授权给阿斯利康公司进行进一步开发、生产和供应。相关临床试验正在陆续恢复。

“常规操作”

阿斯利康公司先前发布声明说，当试验中出现“可能无法解释的疾病”时，暂停试验并启动审查程序属于“常规操作”。

强生公司在一份声明中说，疾病、意外等不良事件是任何临床研究尤其是大规模临床研究可能出现的情况。杨森制药开展的所有临床研究都有预设准则，可确保一旦发现与在研疫苗或药物相关的意外严重不良事件时能够暂停研究，待调查清楚后再决定是否重启研究。另外，临床试验中，严重不良事件并不少见。

疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。

在经历前期设计、动物实验后，候选疫苗还需经过共三期临床试验，其中1期临床试验重点是观察安全性，受试者可以是数十或上百人；2期临床试验进一步确认有效性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量，受试者一般数百人甚至更多；3期临床试验将通过随机、对照试验确定疫苗的安全性和有效性，需要的样本量更大。（执笔记者：葛晨；参与记者：谭晶晶 郭洋 张家伟）

（新华社北京10月14日电）

据新华社北京10月15日电10月以来，全球单日新增新冠确诊病例数多次刷新疫情暴发以来的最高纪录。不少欧洲国家疫情反弹明显，着手采取严格措施应对“第二波”疫情。

从数据看，疫情反弹最严重的欧洲国家有法国、英国、西班牙等国，部分国家每日新增病例数屡屡破万。意大利和德国等每日新增病例数也开始超过5000例。

多国政府和专家认为，近期疫情反弹加剧与复工复学、社交活动增多、北半球天气转冷更有利于呼吸道病毒传播等因素有关。

由于疫情“二次抬头”，欧洲多国推出更为严格的防疫措施并加强管控力度，避免再次因疫情被迫“封城”而冲击社会各行业的缓慢复苏。

英首相约翰逊12日公布了一个适用于英格兰地区的三级新冠警戒系统，分为“中等”“高”和“非常高”三级，对应不同的疫情严重程度以及相应的应对措施，以进一步规范和简化英格兰各地落实疫情防控措施的程序。

法国里尔、格勒诺布尔等城市自10日起进入新冠疫情最高警戒状态。如果当地疫情进一步恶化，处于最高警戒状态的地区将进入卫生紧急状态。

西班牙政府9日发布公报，宣布首都马德里及马德里自治区即日起进入为期15天的紧急状态，要求马德里在内的9个市镇重回隔离状态，除工作、学习、医疗等正当理由外禁止进出被封锁的市镇。政府将动用7000名警察对被封锁市镇的出入口实施管控，违者将面临罚款等处罚。

根据德国联邦政府和各州政府的协议，德国各州最迟应在当地疫情突破“警戒线”（即过去7天每10万人累计确诊超过50例）时加强防控限制措施，包括扩大强制戴口罩的公共人群聚集区范围，每天23时后餐饮业停止营业等。

一周多以来，意大利政府开始再度收紧防疫措施，并将国家紧急状态延续至2021年1月31日。

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