英国新冠疫苗恢复试验想找“解药”为啥这么难？

英国阿斯利康制药公司12日宣布，该公司已恢复与英国牛津大学合作研

发的一款新冠疫苗在英国的临床试验。疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。世界卫生组织近期数据显示，全球新冠疫苗研发在“提速”

1.8万人已接种这款疫苗

据美国斯塔特网站8日报道，一名英国受试者在接种这款名为AZD1222的疫苗后，出现“疑似严重不良反应”，导致临床试验暂停。阿斯利康公司当时在一份邮件声明中表示，因有受试者出现“可能无法解释的疾病”，公司已主动暂停疫苗接种并启动审查程序，该做法属于“常规操作”。

阿斯利康公司12日发布新闻公报说，该公司6日即暂停了其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验，以便由独立委员会审查相关安全性数据。如今审查程序已完成，疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。公司将继续与其他国家卫生监管机构合作，以尽快确定何时恢复在这些国家的疫苗临床试验。

阿斯利康公司和牛津大学12日表示，为保护受试者隐私，不会公开有关患病受试者的更多信息。据牛津大学介绍，全球已有1.8万人在临床试验中接种了这款疫苗，而在这样的大型试验中，一些受试者出现不适在预料之中，研究人员会仔细分析每例病例，以确保疫苗安全性。

阿斯利康公司官网8月31日发布的信息显示，AZD1222疫苗已在美国启动3期临床试验，在英国、巴西和南非也已进入后期临床试验阶段，按原计划还将在日本和俄罗斯启动临床试验，预计这些试验总计会在全球招募5万名受试者。

虽然疫苗仍处于临床试验阶段，欧盟、澳大利亚、阿根廷和墨西哥等多地有关部门和企业已宣布与阿斯利康公司达成协议，以在临床试验成功后获得该疫苗或其生产许可。

疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。在经历前期设计、动物实验后，候选疫苗还需经过共三期临床试验，其中1期临床重点是观察安全性，受试者可以是数十或上百人；2期临床进一步确认有效性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量，受试者一般数百人甚至更多；3期临床将通过随机、对照试验确定疫苗的安全性和有效性，需要的样本量更大。

全球疫苗研发在“提速”

世界卫生组织曾在疫情之初预计，即便一切顺利，疫苗研发也需12至18个月时间。该机构近期数据显示，全球新冠疫苗研发在“提速”。截至8月底，全球有100多种新冠疫苗处于研发过程中，处于临床试验阶段的候选新冠疫苗达30种。

AZD1222疫苗项目是英国进展最快的疫苗项目。英国政府对其寄予厚望，不但提供资金支持，也在监管层面做出调整，提升疫苗的验证审批效率。英国卫生大臣汉考克日前表示，这款疫苗“最有可能”在2021年初投入使用。

俄罗斯“卫星V”疫苗3期临床研究已于8月25日开始，约4万人参加，预计将有20家医院追踪观察疫苗效果，跟踪研究时间将持续到2022年12月31日。

英国《柳叶刀》杂志本月4日刊载的“卫星V”疫苗1期和2期临床试验结果显示，注射疫苗的志愿者均产生了稳定的免疫应答。与新冠患者相比，这些志愿者的抗体水平高出40%至50%，未发现严重不良反应。

美国也已启动数款候选疫苗的3期临床试验，包括美国生物技术企业莫德纳公司研发的mRNA-1273疫苗、美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司合作研发的一款mRNA疫苗等。

美国国家过敏症和传染病研究所所长、白宫冠状病毒应对工作组重要成员福奇11日表示，新冠疫苗有可能在今年底或明年初面世，但疫苗的大规模分发、大部分人群接种估计至少要等到明年年中或年底。

截至8月底，中国4款新冠病毒疫苗已开启国际3期临床试验，预计最快可在11月前获得初步数据。根据已结束的1期、2期临床试验结果，多款新冠病毒疫苗体现出良好的安全性，也显示出抗体有效性。

世卫组织总干事谭德塞表示，在有效疫苗正式问世之前，任何国家都无法安然无恙。要想充分利用包括疫苗在内的疫情应对工具，关键是要实现国家层面和国际层面的团结协作。据新华社

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