“新冠血浆疗法”紧急授权被FDA搁置

实习记者 | 金亭藩

编辑 | 马蕾

当地时间8月19日，据《纽约时报》援引美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）临床主任克利福德·莱恩（H. Clifford Lane）的消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）暂时搁置了对新冠肺炎血浆疗法的紧急授权批准，并正在审查更多数据。莱恩同时表示，FDA仍有可能在不久的将来通过这一紧急批准。

血浆疗法，是使用由新冠肺炎康复者捐献的血浆对新冠肺炎患者进行治疗的方法。许多新冠肺炎康复者的血浆中含有抗新冠病毒的中和抗体，因而这类血浆被认为是潜在的廉价且可广泛使用的新冠肺炎治疗方法。

上个星期，包括美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯（Francis S. Collins）、传染病专家安东尼·福奇（Anthony S. Fauci）和莱恩在内的几位美国高级卫生官员便提出，由梅奥医学中心（Mayo Clinic）进行的全美最大血浆疗法研究目前得到的数据并不具备足够的说服力，并敦促他们的同事推迟对这一疗法的紧急授权批准。

目前，这项研究已经招募了超过9.7万名患者，并已经对超过6.6万名新冠肺炎患者注射了试验性血浆。这项研究得到了美国联邦政府的资金支持，其最新数据已经在8月12日于预印平台medRxiv上发布，其标题为《康复血浆对新冠肺炎住院患者死亡率的影响：最初三个月的经验》（Effect of Convalescent Plasma on Mortality among Hospitalized Patients with COVID-19: Initial Three-Month Experience）。

这批数据包含了超过3.5万名新冠肺炎患者。数据表明，在确诊3天后接受康复血浆注射的参与者其7天死亡率（8.7%<11.9%）和30天死亡率（21.6%<26.7%）都要显著低于在确诊4天或更晚接受康复血浆注射的参与者。另外，试验数据还表明，康复血浆中的抗体含量越高，则被注射者的死亡率也会更低。

不过，该项研究并未包含接受安慰剂注射的对照组，使科学家们很难评估这种疗法是否真的有效。同时，由于血浆供应有限，也无法确定在确诊三天内为患者进行血浆治疗在现实中是否可行。

另外，休斯顿卫理公会医院的研究人员也在8月10日发表了题为《使用康复血浆治疗新冠肺炎患者表现出死亡率显著下降的迹象》（Treatment of COVID-19 Patients with Convalescent Plasma Reveals a Signal of Significantly Decreased Mortality）的论文。该研究显示，136名接受了康复血浆治疗的新冠肺炎患者的28天死亡率要显著低于251名未接受该治疗的患者。

不过，这项研究也不是按照随机对照的方式进行的，而是在对136名参与者进行血浆治疗后，通过查询其他新冠肺炎患者的诊疗记录，将这些接受治疗的患者与其他患者进行匹配，得到251名未接受血浆治疗的患者，再对两组患者进行比较得到研究结果的。

莱恩表示，他和柯林斯、福奇都认为，通过随机对照试验得到可靠的数据是十分重要的。同时，科学家也担心，一旦在此之前对血浆疗法进行了紧急授权，那么试验恐怕将因为难以招募到安慰剂对照组参与者而无法进行。

今年7月，荷兰一项关于血浆疗法的随机对照试验在开始后不久便提前终止。研究人员发现，大多数新冠肺炎患者在入院时体内便已经有了较高的抗体水平。在这项提前终止的试验中，研究人员发现，接受血浆治疗的患者在死亡率、住院时间以及第15天疾病严重程度上同使用安慰剂的患者并没有显著差异。

针对FDA的这一行为，美国总统特朗普在当天表示感到“惊讶”，并认为这一行为可能是出于政治动机。“这可能是一个政治上的决定，因为这里有很多人不想匆忙行事，因为他们想在11月3日之后再做这件事情，并且你们之前也听说过。”特朗普在白宫新闻发布会上说，而11月3日正是美国总统选举的日期。

在新冠肺炎治疗方面，FDA曾经给予过羟氯喹和氯喹紧急授权批准。但在几个月之后，由于多项研究表明这两种抗疟疾药物对新冠肺炎并没有明显疗效，FDA撤销了这一授权。

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