Moderna宣布新冠疫苗III期临床计划，同时公布副作用

实习记者 | 金亭藩

在美国食品药品监督管理局（FDA）宣布给予辉瑞与BioNTech联合在研新冠病毒疫苗“快速通道”（Fast Track）认定后仅仅一天，另一家在疫苗研发中受到广泛关注的企业，美国Moderna公司，也宣布了他们的下一步计划。

当地时间7月14日，Moderna公司在其官网上宣布，预计将在7月27日开始针对其研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273开展III期临床试验。该试验将评估这款疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性，并预计招募3万名受试者。

与此同时，Moderna公司还公布了该疫苗I期临床试验的中期数据结果，且该实验结果已在《新英格兰医学杂志》上得到发表。

I期临床试验评估了25微克、100微克与250微克三种疫苗剂量，采取了间隔28天的两针方案，并汇报了试验57天的结果。试验数据显示，疫苗在所有45名参与者体内均产生了“强大”的免疫反应，也印证了该公司此前于5月18日公布的“积极”的试验结果。

不过，在副作用方面，却有超过一半的低剂量（25微克）受试者、全部的中剂量（100微克）受试者和高剂量（250微克）受试者产生了疲劳、头痛、寒颤、肌痛等副作用。Moderna公司称，这些副作用大都是短暂的，程度上均属于轻度或中度副作用，不需要进行额外评估。

将于7月27日开展的III期临床试验的相关细节已经可以在网站clinicaltrials.gov网站上查得。Moderna公司预计将在全美87个地点开展试验，涵盖30个州和华盛顿特区，其中有一半为目前的疫情严重地区，包括得克萨斯州、加利福尼亚州、佛罗里达州、佐治亚州等。

根据此前的I期临床试验方案及结果数据，这一III期临床试验选取的疫苗注射剂量为100微克，并将采取在第1天和第29天分别注射一针的方案。在I期试验中，这一剂量受试者在第43天产生的中和抗体滴度几何平均值相较于新冠肺炎康复患者高出了4.1倍。

与这一III期临床试验同期开展的还有一项II期临床试验和对I期临床试验的跟踪随访工作。Moderna公司表示，将在这一II期临床试验中评估50微克和100微克剂量疫苗的有效性、安全性与免疫原性。同时，针对I期临床试验的受试者，还将开展为期1年的跟踪随访，以评估疫苗产生免疫反应的持续性。

在生产方面，Moderna公司称，他们正处于每年生产5亿剂100微克疫苗的轨道上，并且有可能在2021年通过该公司在美国境内的生产基地以及与瑞士龙沙（Lonza）集团的合作，将这一数字提高到10亿剂。

今年5月12日，Moderna公司研究的mRNA-1273新冠疫苗获得了FDA“快速通道”认定，并于5月18日发表了在I期临床试验中获得了积极性中期结果的声明。但随后，在本月初，却传出了III期临床试验延期，以及与政府工作人员产生冲突的消息，一度使其疫苗研发前景蒙上阴影。

一天前，美国当地时间7月13日，由辉瑞和BioNTech公司联合研发的两款疫苗也获得了FDA的“快速通道”认定，并宣布将在本月底开展III期临床试验。

市场层面上，Moderna在当地时间7月14日上涨4.54%，收于75.04美元（约525.73人民币），并在盘后又出现了超过15%的涨势。

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