说说抗癌“神药”、仿制药及专利

医药关乎人的健康和生命延续，它属于最基本的人权保障。印度生产的药品可以说是“价廉物美”，除了满足本国13亿多居民的需求外，还出口到几乎世界所有国家。本文就探讨一下，印度生产的药品是如何得到世界认可的，并分析一下“神药”格列卫引出的一些专利问题。

德国市场上的专利格列卫

A格列卫“神”在哪儿？

我们常说的“抗癌神药格列卫”中的“格列卫”是商标名，药品名是“甲磺酸伊马替尼片”，简称药“伊马替尼”，用于治疗慢性粒细胞白血病、胃肠道间质肿瘤，它被世界卫生组织列为“最安全有效的药物名录”，是世界公认的目前全球疗效最好的抗癌药。

有不同的研究机构对服用格列卫的慢性粒细胞白血病病人进行了多年的追踪调查，结果只能用“神奇”来形容。病人用药之后的五年生存率由过去的30%提高到90%左右，且死亡者的死亡原因大多与其所患癌症无关，只有1%左右的病人是死于白血病的恶化。可以说，格列卫把一种恶性癌症变成了一种只需服药就可以控制的慢性病。

伊马替尼是由瑞士制药商诺华发明的，1992年4月在瑞士申请专利，1993年3月开始在世界各国申请专利。1996年在小白鼠、兔子、狗和猴子身上进行试验，1998年开始临床试验。2001年5月获美国食品药品管理局批准，并根据要求将商标名由“Glivec” 改为 “Gleevec”（格列卫），以避免与另一种药品的商标名混淆，但格列卫在其他国家仍可用“Glivec”商标。

1997年7月，诺华又在瑞士提交了一个新的专利申请，对原有格列卫进行了改进。1998年，诺华对新格列卫申请了国际专利，并把发明日期写为“1997年”，美国在2005年批准了该专利。

代购的“印度格列卫”

C“印度格列卫”究竟有多便宜？

正宗的专利药格列卫，一般患者是吃不起的，于是，不少患者不得不海外代购“印度格列卫”。但由于中国药品监管部门没有批准“印度格列卫”，不允许进口，“印度格列卫”被视为“假药”。

2011年，100毫克的格列卫全球市场价格为每片20美元到30美元之间，而非专利药伊马替尼的市场价格为每片2美元，还不到专利药价格的十分之一。团购“印度格列卫”每盒的价格仅200元人民币。

根据国内及国际上医疗机构对服用专利格列卫和“印度格列卫”的检测对比，发现两种药的疗效几乎是相同的，韩国白血病协会的对比检测结果显示，这两种药的药性相似度高达99.9%。

在这里，我们有必要更正一个概念，说“仿制药”不妥。制药不像造汽车，可以照葫芦画瓢。西药一位原料错了，哪怕计量不准，合成条件不对，催化剂使用不当，都做不出来，必须严格按专利文件的描述去生产。准确地说，我们常说的“仿制药”应该说是“非专利药”，当一种药品在一个国家没有得到专利或专利到期后，药企就可以根据专利文件“如法炮制”，世界上绝大多数药品都是“非专利药”。

D“印度格列卫”的成功得益于本国专利法

印度第一部专利法是1972年颁布的，根据该专利法，食品和药品不在专利法保护之列。印度1995年1月1日加入世界贸易组织后，按照世贸规则，需对专利法进行修改。印度修改后的专利法于2005年1月1日起实施，专利保护扩展到食品和药品，印度加入世贸组织那天（1995年1月1日）起的新发明均可申请专利，保护期为20年。

2005年，诺华向印度专利局提交了格列卫专利申请文件，但没有被批准，理由是，格列卫是1995年以前发明的药品，不在印度专利法保护之列，印度只对1995年以后发明的新药品或经改进后能大幅度提高疗效的药品提供专利保护。

于是，诺华将印度专利局告上了印度法院，称专利局不批准格列卫专利侵犯了世贸组织关于知识产权的规定。诺华败诉后，将此专利案上诉到印度最高法院。2013年，印度最高法院裁定，诺华申请的格列卫专利虽然对1993年的专利进行了改进，但“在功效方面并没有明显的不同”，维持初审法院的判决。

由于诺华在印度申请格列卫专利没有被批准，所以，印度有多家制药商生产伊马替尼，因为这在印度是合法的。中国人熟知的“印度格列卫”是NatCo公司生产的，其商标名是“VEENAT”，翻译成汉语应是“维耐特”。

B格列卫究竟有多贵？

2013年，100多位癌症专家联名给《血液》杂志写信，称格列卫价格过高，甚至连美国的患者也支付不起，并认为，救命药定价这么高不道德。信中写道，在2001年，患者服用格列卫一年的药费支出是3万美元，按这个价格和市场需求情况，诺华两年就可以把研发成本收回。世界卫生组织《国际药品价格指南》（2014年版）也指出，即使在发展中国家，一个患者一年的用药价格为1387美元到19163美元。

尽管格列卫价格之高广受诟病，但由于其疗效口碑越来越好，价格持续走高。根据北卡罗来纳大学研究人员在《华盛顿邮报》刊发的一个报告，到2016年，白血病患者服用一年的格列卫药费涨到12万美元。

格列卫专利在一些国家相继到期后，世界不少国家在生产伊马替尼。格列卫价格不降反涨。

诺华有自己的考虑。抗癌“神药”格列卫举世皆知，专利到期后必然有大量药企生产伊马替尼，由于其他药企省掉了研发投入，便可用更低的价格销售。但原专利制药商诺华生产的格列卫，会以“正宗老字号”受到患者的青睐，为此，他们不采取降价竞争策略，而是涨价，把消费者定位在富人群体上。

E专利药为啥这么贵？

研发药品，其难度就像大海捞针。研发的新药是地球上没有的物质，要通过化学合成，这就需要各类专家合作筛选，再经过动物实验、临床试验等复杂的程序才能获得政府监管部门的批准。根据统计，研发一种新药，要从5000-10000个化合物中筛选，研发周期需要12-20年，绝大多数的药品研发以失败告终，成功的只是极少数。研发投入之大可想而知。

再有，药品研发还有潜在的诉讼风险，如果研发出来的药品将来证明对健康有威胁而被消费者起诉，赔偿数额巨大。例如，2018年7月5日，美国密苏里州法院认定，强生公司生产的爽身粉含有的滑石粉导致22位妇女患上卵巢癌，判强生公司赔偿这22位妇女46.9亿美元，平均每名妇女获得2.13亿美元的赔偿。

这就是专利药贵的原因，一个是研发投入太大，一个是有潜在诉讼风险，制药商在给研发成功的一种新药品定价时，如果不考虑这些因素，就很可能巨亏，让企业难以生存下去。（来源：新华网）

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