总局修订匹多莫德说明书 该药曾遭质疑系被滥用“儿科神药”

3月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）今年1月8日报道，拥有百万粉丝的“微博大V”、中国协和医科大学药学硕士冀连梅在一篇文章中指出，匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科，每年销售额数十亿，但检索国内外权威文献库，却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据证实此药的有效性和安全性。

澎湃新闻就此事致电上述多家生产药企，其中吴中制药和朗依制药相关人士均向澎湃新闻表示，可以明确的是，相关药品均是通过国家药监部门严格审批后取得的生产批件。

对于更受瞩目的临床试验数据结果，上述药企均未透露，并表示匹多莫德作为一款已经上市多年的药品，其有效性和安全性已经在诸多发表的文章中体现。

其后“匹多莫德”的生产方普利化学工业有限公司（西班牙艾美罗医用药物工业有限公司（Almirall）的子公司，下简称普利化学）对关于“神药”的质疑向澎湃新闻进行了回应。

普利化学称，在安全与有效性上，一系列研究成果已充分证明了匹多莫德的有效性与安全性：在过去的20年中，有30多项针对匹多莫德的科学研究，共有4000多名患者参与，其研究成果在多个同行审评期刊上发表，并被列入美国国立医学图书馆开发的国际生物医学情报文摘型数据库“Medline”。

此次食药监总局的《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

此外，各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

澎湃新闻注意到，食药监总局发布的《匹多莫德制剂说明书模板》将该药品的适应症规定为：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

对本品过敏者、 3岁以下儿童、妊娠3个月内妇女、遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用此药。

此外，《匹多莫德制剂说明书模板》列出了匹多莫德上市后监测和文献资料可观察到的不良反应：

1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【附】

总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）

2018年03月09日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

食品药品监管总局

2018年3月2日

附件

匹多莫德制剂说明书模板

（空白内容各企业根据实际情况填写）

核准日期：

修改日期：

匹多莫德***说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

【成 份】

【性 状】

【适应症】

用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

【规 格】

【用法用量】

3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。

成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

【不良反应】

上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：

1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；

2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；

3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；

4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

【禁 忌】

1. 对本品过敏者禁用。

2. 3岁以下儿童禁用。

3. 妊娠3个月内妇女禁用。

4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。

【注意事项】

1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。

3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。

4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

【药物过量】

尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。

本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8?9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

【贮 藏】

【包 装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

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