暴涨的原料药 为何全国只有一两家能生产？

前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中12个药品因原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品因采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。（澎湃新闻，8月7日） 

近年来，关于原料药涨价的新闻不时可见。今年两会期间，一药企负责人曾表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格从几年前的30~40元/kg，一度上涨到900元/kg。浙江一药企负责人称，马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏，主要用于鼻炎、流涕等感冒症状）一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。而最新的涨幅记录是苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。 

据透露，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得生产审批资格，44种原料药只有两家企业可以生产。原料药的资源被少数生产企业掌控，从而埋下垄断的种子，对下游制剂企业构成了威胁。 

长期以来，原料药的生产虽需经过有关部门审批，但原料药市场仍具有一定程度的竞争。部分企业通过市场手段胜出并拥有支配地位，这本身无可厚非。但是，少数原料药企业拥有市场支配地位以后，其行为需受到法律的严格约束，而不能滥用支配地位破坏市场竞争，更不能和有关利益方勾结、抱团组成“涨价联盟”，或者对下游采购企业随意涨价或附加其他不合理条件。 

但是，从目前市场上部分原料药价格疯涨的现实看，除了原材料成本上涨等显见因素外，人为操纵造成垄断、联合抬价的迹象已经凸显。比如，报道中提到的，国内仅有的两三家肌苷原料生产企业被“总经销”紧紧捏在手上，而实行“总经销”后的第一件事就是涨价。“被总经销的”的扑尔敏，由于目前只有河南一个药厂生产，形成了事实上的寡头垄断。 

在这些垄断大佬面前，下游制剂企业处于不对等的弱势地位，大多缺乏议价权，陷入了“不生产则掉标，生产则亏损”的困境，似乎除了涨价，别无他法。 

对这种垄断局面就没有办法了吗？也不是。去年11月，国家发改委发布我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。但是，对有关企业“价格垄断”的行政处罚往往相对较低，震慑力不大。

例如，去年7月，浙江省物价局曾转发国家发改委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司因“价格垄断”被罚款44.39万元。相对于非法所得，罚的这几十万元可谓不痛不痒，起不到应有的惩处作用。 

在行政处罚难以根除垄断痼疾的背景下，从源头上消除原料药生产的批文依赖，拆除不必要的行政藩篱，使原料药市场供应和竞争都更加充分，可能才是根治原料药企业垄断的治本之法。 

去年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，将实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，即原料药在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。同年，原国家食药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），指出要“制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台”。这意味着，将放开对原料药生产的单独审批，改为备案管理。这或将成为破解原料药市场乱象的关键所在。 

今后，制剂企业并购、联合原料药，自己生产原料药或是趋势。不过，这终究是一个比较长的市场角力的过程。在此过程中，有关部门对原料药市场依法进行反垄断执法监督，对价格垄断等问题进行查处，缓解原料药不合理的涨价，仍然是必要的。

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