要从“试药人”源头扼住数据造假

我们知道，在一种新药进入许可和生产审批前，会有几个关键环节，即基础试验、动物试验、人体临床试验。作为新药上市前的最后一关，临床试验至关重要。不过，最近有媒体报道，全国大约有万试药者，其中很多是职业试药人，多数又涉及数据造假。

据国家食品药品监督管理总局公布的相关数据，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达个，占要求自查核查的个药物临床试验总数的%。若扣除个免临床项目，这个比例则高达%。可以说，%的数字相当触目惊心，因为它们一旦能够通过最后审批环节，将意味着直接打入市场和消费者面对面，个中风险不言而喻。

如果造假的源头在试药人，那么遏制造假的关卡，应该在药企、医院。按理说，它们有足够的动力反对造假。按照《药物临床试验管理规范》中的规定，药企属于“申办人”，医院方面则派出“研究者”，如果数据不准确，就意味着被打回重做，谁又想做“无用功”？秘诀正在实际操作中。由于受传统管理办法的影响，我国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。这意味着，数据的准确与否，其实可以让位于时间的优先性。

按照既定流程，如果临床资料齐全，药企可以在3个月内将材料报到药品审评中心，5个月后可以通过生产审批。问题又回来了——想要更快做完临床试验的前提，是要加快缩短招募试药人的流程。尽管试药回报巨大，但试药人并非那么好招募。从普通人变成试药“小白鼠”，需要一定的心理转变过程，因此试药者很多都是老手，他们并没有普通人的顾虑，反而觉得多多益善。

有观点认为，职业试药者花样繁多、防不胜防，作为“研究者”的院方无能为力。真实情况并非如此，如果试药数据的准确性被重度强调，很多造假者第一时间就能被体检筛选出。从《药物临床试验管理规范》看，并没有对“申办者”“研究者”提出具体的责任追究方法。虽然规范提出“监察员”这样的监督角色，但这个“监察员”也由药企所设，并不能起到真实的监督作用。因此，如果临床试验到审批许可是“严进宽出”，而没有人为数据造假承担责任，那么数据造假就有相当多的理由存续下去。 （扶青）

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