医用氧两个标准乱象存在多年 多家企业起诉国家药监局不作为

5月10日，河南20家医用氧企业在京向法院递交诉状，就医用氧问题起诉国家药监局“行政不作为”。北京市第一中级人民法院已经受理此案。诉状提出两项请求：依法判令被告履行法定职责，实现医用氧生产企业的公平竞争权；依法取消分子筛生产的医用氧产品用于医疗单位临床，以确保患者的用氧安全。

我国医用氧的质量标准在《中国药典》中有明确规定，氧含量标准不得少于99.5%，且医用氧企业均须严格按照《药品管理法》的要求，取得药品生产许可证，产品经国家药监局注册取得药品批准文号，并取得GMP认证证书。但国家药监局颁布的《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》规定，医用分子筛制氧的纯度到90%即为达标，该标准与《中国药典》标准内容不符。医用氧气一个品种两个标准的现实存在，使得医疗机构普遍使用成本相对低廉的分子筛制氧，导致大量的合法企业面临破产。

河南闻禹律师事务所赵秀红律师代理此案。她表示，医疗机构目前普遍使用的分子筛制氧不需要取得生产和经营许可证，不纳入药品监管，就直接用于临床，给患者用氧安全带来了很大威胁。全国各地多家医用氧生产企业和多个省份的药监局自2003年起就多次向国家药监局反映上述情况，但国家药监局迟迟不作明确答复，导致一种药品两个标准的乱象怪异地存在了多年。国内医用氧企业10年来一直在维权，但此前企业多次起诉法院均不接收诉讼材料。赵秀红律师对记者说，“这次法院能够将提交的诉讼材料接收，是一个进步，是万里长征迈出的第一步。”

在赵秀红律师递交诉讼材料的同时，另外两路“起诉大军”也已汇聚北京：一路是湖南22家企业的联合起诉团，一路是东北企业联合起诉团。从2009年至今，他们先后两次到北京市第一中级人民法院起诉，该案都没有接收提交的诉讼材料。

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