医疗器械行业重塑，监管和业内讨论如何去粗存精

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

“目前医疗器械已成为中国高新技术产业表现突出的重要产业之一，新产品层出不穷，产品质量不断提升，移动医疗器械、精准医疗、基于大数据的产品快速发展。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在2019淮海生物医药产业发展峰会上表示。

医疗器械涉及声光电磁力学等近百个学科，学科交叉广泛，是公认的高技术密集型产业。“欧美、日本都是医疗器械的强国，美国、欧盟医疗器械产业规模占全球医疗器械产业规模的近70%，再加上日本和中国，则占到全球的90%以上。”

王树才表示近年来国内医疗器械生产企业、经营企业都大幅增长，医疗器械生产厂家接近1.8万余家，国内医疗器械生产经营已经进入新阶段，同时对监管也提出了新的要求。

目前医疗器械监管已经有针对性的开展监督检查和境外检查，针对风险程度比较高、公众使用量大、社会关注度高的重点产品深入开展专项行动。

在热点问题的研究上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任许伟在会上表示已经于2017年底成立AI工作组，主要工作方向为分析研究境外人工智能类医疗器械上市情况、调研国内已开展人工智能类医疗器械研发的企业与研究机构的研发动态、探讨人工智能类医疗器械的审评要求。

虽然目前国内部分产品已经达到了国际先进水平，但是王树才表示目前医疗器械行业仍存在多小散低的业态，医疗器械产业发展任重道远。

国内医疗器械行业的发展，不止对监管提出了新要求，器械物流与分销企业也迎来新挑战。国内医药行业多项法规政策文件相继出台，医药供应链行业巨头不断实现并购强化，行业内集中度进一步提升。

中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威在淮海医疗器械供应链分论坛上表示，目前国内医疗器械流通行业集中度相对而言比较低，但是随着两票制、带量采购、零加成的进一步发展，未来的流通、分销企业都会相应进行调整。

“根据药品带量采购来判断，器械的带量采购未来也很快会到来。未来异地设仓和三方物流会在带量采购的串联中起到非常重要的作用。”

随着行业集中度的上升，器械需要被快速配送，尽快满足临床用械需求，异地设仓需求将不断增长。2018年药品监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，正式允许异地设库增仓。

但郭威预测异地设仓的推广过程中会相对艰难“占地大、税收低，尤其是医疗这个特殊的行业里，又关系到生命安全。但是已经有明确的文件出台，相信会很快推动。”

而在集中采购、两票制的压力下，未来医疗器械经营器械多小散的情况，也将会被重塑。“未来器械也可能会开始推行两票制，甚至走到一票制，我们看看药品走过的路，就可能知道器械未来的路是怎样的。”

但会上也有来自业内人士的不同声音，认为大规模器械的集采不会在短期内到来，“药品可以通过一致性评价，在同等质量情况下，价低者得。但是器械的一致性评价，三四年之内未必会出来，尤其高值耗材会更难出来。”该业内人士表示，器械行业同药品行业不同，器械行业少数医生掌握大量资源，“泌尿外科的腔镜可能国内就1300个医生能够熟练操作。在这种情况下，不同于多科室、多适应症的药品，器械必然会出现市场规模的不平等。”

今年8月，国家药监局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则》，公布医疗器械UDI编码规则，当时已有声音认为此举是为未来的集采做准备。

体外诊断试剂由于能够进行等效性试验，或是能够最早实现集采的医疗器械品种。上述业内人士表示，未来高值耗材的集采或会以临床使用型号最多的品种来进行集采，“集采谈判的成本是很高的，行业规模最低也要在5个亿左右，甚至10亿。”

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