信立泰购入HIF-PHD抑制剂，国内肾性贫血迎来新局面

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

12月26日，信立泰发布公告表示，为丰富公司在慢病领域的创新产品管线，与日本JAPAN TOBACCO INC.签订协议，获得后者拥有的“Enarodustat”相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。具体包括该产品在肾性贫血适应证领域，中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过8750万美元。

受此利好消息，今日（12月27日）信立泰盘中一度涨幅达5%。

Enarodustat是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂，已开发的适应证为肾性贫血。该药物于日本已完成III期临床试验，于2019年11月提交上市申请，目前处于审评中。

肾性贫血是慢性肾脏病患者中常见的并发症之一，目前国内慢性肾脏病（CKD）患者约1.2亿，占成年人群约10.8%，50%以上的患者合并贫血。有100万CKD患者处于终末期，需要接受透析或肾移植治疗，其中98.2%的透析患者为合并贫血，52.1%为非透析患者合并贫血。

数据显示，国内慢性肾脏病患者中，贫血患者全因慢性肾脏病产生的年均直接治疗费用比非贫血患者的增加4倍。

口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂问世前，肾性贫血的主要治疗手段是以促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但是该种治疗方案达标率低、患者依从性差。

2018年，第一个口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他的上市，其在依从性上对原有的EPO市场造成冲击。今年，罗沙司他作为70个新增谈判品种中唯一的慢性肾病药物进入医保目录，未来药物可及性将进一步提高。

国信医药分析文章指出，国内包括恒瑞医药、三生制药、东阳光药在内多个厂家皆在HIF-PHD抑制剂的研发上有所布局。

而未来更多HIF-PHD抑制剂的上市将进一步抢占原本EPO的市场份额。其中布局HIF-PHD抑制剂的三生制药也是国内EPO领域的头部企业，2018年EPO销售额约为9亿人民币。

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