《科学》：特朗普上台 美国最重要的“看门狗”FDA翘班了

美国食品药品监督管理局（FDA）一直是美国最重要的“看门狗”之一，承担着监管临床试验、批准新药和疫苗、保证医疗器械和药店安全等生死攸关的责任。但据顶级学术期刊《科学》在7月2日披露的调查报告，自特朗普上台后，FDA的合规和执法行动呈断崖式下跌。

一个数字就能直观体现这点：截至2019年5月22日，FDA在特朗普执政期内共签发1033封“警告信”，而在奥巴马时代同期的数字是1532封，下降近三分之一。警告信通常要求有关方做出迅速的整改，及时杜绝危险或无效的药品、器材、受污染的物品进入市场。

FDA个别地方分局和分支机构签发的警告信下降得更为剧烈，超过三分之二，包括费城、佛罗里达和纽约分局，以及FDA器械和放射健康中心。其中两个地区办公室已有两年多未签发一封。

除此之外，FDA开具程度更轻的“示意官方行动”的数量相比起奥巴马时代同期减半，比警告信强制力更高的禁令也有明显减少。

不仅如此，将这短短的两年多拆分开来看，也会发现次年比起前一年有显著的降幅。

前FDA官员彼得·吕里表示：“谁觉得特朗普政府没有成功地瓦解监管力，就该看看这些数字。产业界会收到信号：警察们巡逻没那么勤了。”

在具体案例上，明州的亨内平县医学中心检验出了FDA的“懈怠”。2018年7月，60余名学者和伦理学家向FDA投诉该中心进行的临床试验在知情同意方面存在明显的漏洞。一些脆弱的病人可能被迫接受了强有力的实验药物来止痛，包括K粉。经过两次检查，FDA发现因该中心的失察，部分病人出现了严重的呼吸困难和行动失调。

直到今年5月，亨内平县医学中心对FDA的大多数调查结果提出了异议，只同意做出些许程序上的改进。事发近一年，FDA仍未能发出一封警告信。

曾为FDA律师的俄亥俄州里大学教授的帕特里西亚·蔡特乐（Patricia Zettler）表示，FDA的强制力是实现其公共健康使命的关键，如果FDA不动用自己的强制力，就是向外界传达信号：侵权行为会被姑息。

同样曾在FDA工作的约翰霍普金斯大学健康政策研究员约书亚·沙夫斯坦（Joshua Sharfstein）希望这些数字能引起有关方的注意：“FDA的强制力非常重要。如果FDA都不强制监管，就没人在强制监管了。”

在一封书面回应中，FDA并未否认《科学》从公开信息中得到的这些数据。声明写道：“我们有时会采取可见的措施，例如警告信……其余时候，我们的行动更难被察觉，但同样关键。”FDA所指的不需要警告信的举措，包括约谈企业、二次检查、威胁强制召回、为商家制定自愿改善引导方案、与欧洲监管者协调等“幕后”的监管和合规行动。

特朗普政府的首任FDA局长、医师兼风险投资人斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）看过《科学》给出的调查数据摘要后写邮件回复道：“我们还是很有攻击性的。不能因为我们是个共和党政府，你们就用特定的政治叙事来描绘我们，好像我们一定会瓦解强制管理。我们没有。”

今年3月退休的戈特利布随后接受《科学》采访说道，在他任内，FDA采取了更为有效的强制措施，资源也增加了。从2016至2019财年，FDA的预算上涨了21%。特朗普上台后，FDA加强了对干细胞、电子烟、膳食补充剂、顺势疗法、阿片类药物和仿制药的指导和管理。相比起来，警告信是不完美的强制措施。

确实只有一个FDA机构在特朗普任内增加了警告信的数量，那就是药品评估和研究中心。这些警告信大多指向阿片类药物销售，以及来自印度的仿制药。不过，相比起监管消费产品，该机构在调查临床试验上的警告信只有奥巴马时期的三分之一。

在戈特利布格外上心的青少年电子烟监管上，FDA的警告信数量相比起奥巴马时期也下降了三分之一。奥巴马时期的FDA曾要求全部电子烟制造商在2018年前提交上市前审查，戈特利布的FDA将这一截止时间推迟到了2022年，以便“留出让成年人戒烟的时间窗”。

2017年至2018年的数据显示，全美吸电子烟的高中生数量猛增了78%，中学生则增加了48%。尽管FDA在去年表示会限制甜味的电子烟，强制要求在电子烟包装上标注尼古丁警告，捣毁灰色市场，但一些评论家认为，对于电子烟已经泛滥成灾的青少年群体来说，这些行动都太迟了。戈特利布也承认，要是早知道电子烟会在青少年中蔓延，FDA会采取不同的措施，并且更快地行动。但他不认为推迟上市前审查导致了电子烟泛滥。

FDA在传统上是个政治色彩并不明显的联邦机构，相对中立。若要采取一些特定的行动，例如颁发禁令，就需与司法部合作。即便戈特利布本人偏向于强硬派，但两名不愿透露姓名的知情人士告诉《科学》，自特朗普上台后，美国司法部已经拦下了无数FDA想要颁发的禁令。

对于这项指控，美国司法部并未回应《科学》的质询，FDA则在声明中称司法部为“强力的伙伴”。

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