换个视角看“八成新药临床数据涉假”

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舒圣祥

九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

（10月23日《财经》）

所谓“八成新药临床数据涉假”，说的是去年7月22日食药总局发了个公告，给那些临床试验数据有问题的药企一个自查的机会。结果，1429个需要自查的品种，企业主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。它们为什么要撤回？当然是自己都没点自信，自己都觉得有问题，至于是否故意造假，不好一概而论。

媒体热议“八成新药临床数据涉假”，是把撤回的申请都看成了“不打自招”；而食药总局辟谣，是要把撤回申请与故意造假区分开。但是，临床试验数据造假并不是新话题，也不是简单辟谣就能挽回声誉的。

有个细节值得一说，截至去年8月28日，其实还只有20%的药企撤回申请；去年11月11日，食药总局公布了8家企业的11个品种数据涉嫌造假，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。随后，撤回申请的数量就翻了四倍。

为什么？因为它们知道这次是玩真的了。站在这个视角看“八成新药临床数据涉假”，情形也许没那么悲观，关键是监管要玩真的。借鉴美国FDA的经验，临床试验数据应该向社会公开、供民众查询，一旦发现违规，就要取消临床研究资格，甚至提起刑事诉讼。我们临床数据造假那么严重，之前居然查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息，相当于违法零成本。

给违法违规者“遮脸”，不仅每个国人跟着丢脸，甚至会贻误治疗丢命；只要监管动真格，“八成新药临床数据涉假”又怎样？“出丑”后至少让人看得到希望。怕出丑，才是真的丑。

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