国外受限国内却成常用药 消化不良 你还敢用“吗丁啉”吗？

吗丁啉在国外使用受限，国内却成常用药;麦当劳将在美国停用含抗生素的食材，但国内并无承诺。消费质量报社舆情监测中心利用专业技术手段，通过对政府职能部门、新闻单位的网站和微博的观察，以及对各大社交网站、论坛的监测，依据事件新闻转载量、微博微信转发和评论数等数据，监测出8月12日至18日期间关注度较高的多起重大消费质量舆情事件。

吗丁啉国外受限 国内却成常用药

关键词一：吗丁啉警示 百度搜索：101,000个 新闻数量：283篇

关键词二：吗丁啉常备药 百度搜索：83,700个 新闻数量：213篇

【事件概览】近日，一篇题为《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药》的文章在朋友圈被刷屏。文章指出，多潘立酮这种胃肠促动药，在国内被不少患者当做助消化药长期使用，在国外却多次被警示，甚至建议限制使用，其中，西安杨森生产的吗丁啉(商品名)是其中最著名的代表。

【企业声音】对于为何吗丁啉在欧美国家遭到多次风险警戒，西安杨森制药有限公司非处方药医学事务和医学教育高级总监李青博士作出回应，称从用药习惯来说，欧洲和中国有明显差异。多潘立酮片为每片10毫克，欧洲以前的服用剂量是一天80毫克，一次吃两片，一天4次，而中国的推荐剂量是一天30毫克，每次一片，一天3次。欧盟2014年对多潘立酮的安全性和有效性做了一个再评估，发现多潘立酮的心脏风险增加主要在日服用剂量大于30毫升和年龄大于60岁这两个人群，因此，建议缩短多潘立酮片的治疗疗程，降低使用剂量。

同时，他们密切关注对多潘立酮安全性的研究，跟国家食药监总局(CFDA)也保持密切沟通。在2008年到2014年期间，吗丁啉已四次更新修订说明书。关于可能引起心脏不良反应的信息在2012年已更新。

【政府声音】卫计委全国合理用药监测网专家称，严重不良反应的样本不足，导致中国至今没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球，对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。

在美国，90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措施。遗憾的是，我国八成以上的不良反应则以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告占0.4%。因此，患者购买OTC的药品更难有渠道上报不良反应。

【应对点评】医学上关注多潘立酮与心脏的关系已有十多年时间，且由于对有心脏副作用，其注射剂已于1985年退市。从2007年开始，国家食药监总局的药物警戒快讯曾先后4次转发国际上关于多潘立酮的风险性信息。不过，并无针对多潘立酮的药品不良反应通报。

有声音认为，以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国不良反应率低，跟中国药物不良反应监测体系不完善有关。一位英国药剂师曾在博客发表观点，建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步，对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施。比如将其重新列为处方药，尽快更新说明书，取消其对腹胀、腹痛、消化不良等适应症。不过目前从临床上来看，多潘立酮引起的不良反应在国内并不多见。国家不良反应监测中心检索其引起不良反应的报道只有寥寥几例。且不良反应，也多是由于药物不合理的使用所引起。

尽管在中国销售的吗丁啉说明书中，明确交代了不良反应、禁忌和注意事项，但在使用时长上，加拿大建议“疗程越短越好”，欧盟建议“不应超过一周”，中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。

同时，受“消化不良，就用吗丁啉”等广告影响，许多患者把吗丁啉当作了肠胃“救星”，为缓解不适，患者可能会大剂量服用或者一天多次服用多潘立酮。而作为甲类非处方药，吗丁啉并不是不能服用，但是要尽量短时间 (最好别超过1周)、小剂量，并且严格按医嘱来服用。有心脏疾病的患者，在去开药前，应向医生介绍自己的病史，让医生评估自己到底能否服药。

【专家发声】针对这一事件，很多消化科医生和药师不建议患者把多潘立酮作为助消化药来长期使用。

中山大学附属第六医院消化内科郅敏副主任医师指出，60岁以上且日剂量大于30毫克的患者，因心脑血管疾病的发生率高，使用多潘立酮类药物引发心脏副作用的危险性也较高。而肝功能中度或重度受损者、已经存在心电活动异常或心律异常者，应当禁用多潘立酮。

云南省第一人民医院药学部主管药师张志清认为，“副作用是药品的基本属性，不能盲目地因为药物的副作用就全盘否定。”患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。

【媒体评论】《光明网》8月17日发表评论，称“是药三分毒”，中药尚且如此，西药理固宜然。不过，各国对待药理上毒副作用的态度之别，也有必要拿出来加以对比。有消息称，有药物生产商曾多次申报，但多潘立酮始终没被美国食药监局(FDA)批准上市使用，原因是多潘立酮有严重副作用。欧洲药品管理局在其网站发布报告称，旗下药物安全风险评估委员会(PRAC)在对吗丁啉进行了为期1年的审查后认为，该药与严重心脏疾病风险相关，建议限用含多潘立酮的药物。这与我们的个别广告把多潘立酮简单概括为消化不良药、乃至患者胃肠不舒服就有事没事吃几片，显然不是一个立场。吗丁啉的毒副作用或许没那么夸张，但用药安全问题仍值得警惕。

【网友点评】

@郭_兴豪：等你真正胃痛那一刻，你还会去想能不能吃的问题?

@阿树好新鲜：能不能用先不说。但记者老是用这个命题就很有问题了，为什么总是用美国标准拿来中国衡量呢，刮痧当年在美国也不能用呢。

@木纳格的九月：一直认为是消化不良的必备药，没啥副作用，好可怕。

@东子Beijing：法无禁止即可为，这是上面给市场的信号。国家层面不出面限制，企业怎会自行限制。个人感觉药物确实应该稳定后再上市，或者取消OTC，由医生开具处方，降低不良反应风险。 

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