美国食药监建议停用广东海鸥医疗的注射器，曾被用于新冠疫苗注射

记者 | 谢欣

美国食药监局（FDA）5月20日发布给医务人员的公开信，建议暂停使用广东海鸥医疗器械股份有限公司（Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., LTD）（以下简称“海鸥医疗”）生产的两款带有针头安全装置的针头和注射器。

而据路透社报道，这些注射器被发运用于BioNTech/辉瑞新冠疫苗的接种。犹他大学医疗中心药物信息高级总监Erin Fox表示，之前收到辉瑞新冠疫苗同时也收到了海鸥医疗的注射器，是McKesson公司随附的辅助用品套件的一部分。

公开信表示，这两款产品分别是1mL注射器，带25Gx1英寸针头，以及1mL注射器，带23Gx1英寸针头。

FDA表示，其收到了这两款产品有关质量问题的信息，包括注射后某些海鸥医疗针头从注射器上脱落以及其他针头安全装置故障。其了解到多份医疗器械报告（MDR）以及其它投诉报告，在注射后，针头从针头注射器配置上脱落，并留在患者手臂上；或者针头安全功能失效（例如，无法启动或者没有缩回）；以及少量涉及意外针刺伤害到医务人员。FDA未发现需要手术移除针头的情况。

FDA警告称，与人的手臂上的针头脱落和安全装置故障相关的风险可能包括疼痛，感染和手术（如果针头在人的手臂上折断）。医务人员还存在涉及意外针刺伤害的血源性病原体传播的风险。

今年4月30日，FDA针对这两款注射器发布了进口警告，以防止这些注射器和针头配置进入美国，同时还正在评估海鸥医疗其他注射器和针头配置是否可能有类似的问题。不过迄今为止，海鸥医疗拒绝主动召回这两款产品。

FDA建议医疗机构风险管理人员、采购人员和医务人员在收到进一步通知之前停止使用这两款针头注射器配置。除非另行通知，不要购买这些针头注射器配置。

对此，界面新闻5月21日拨打海鸥医疗公开电话，但电话未能接听。

海鸥医疗官网显示，该公司创建于1997年，是专业从事无菌医疗器械研发、生产、销售、服务的创新型科技企业，公司通过国际质量体系ISO13485认证，主导产品通过欧盟CE认证，自毁注射器、安全式注射器获得了世界卫生组织（WHO）PQS认证，安全式注射器还通过了FDA 510（k）的上市前审查。公司现有呼吸麻醉、输注器械、吸氧及雾化、医用导管、一次性使用外科口罩和红外体温计五大系列产品。

2020年2月11日，上市公司柏堡龙曾与海鸥医疗签署《投资合作协议》 共同投资设立普宁市柏堡龙海鸥医疗防护用品有限公司。

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